- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900181
Análisis de la rentabilidad de la cirugía de alta el mismo día para la artroplastia total de cadera primaria
Análisis de la rentabilidad de la cirugía de alta el mismo día para la artroplastia total de cadera primaria: un estudio pragmático, aleatorizado y controlado
La artroplastia total de cadera (ATC) genera una gran carga médica a nivel mundial, y anteriormente se consideraba que el método de alta en el mismo día (SDD, por sus siglas en inglés) ahorraba costos. Sin embargo, se necesita un análisis estándar de costo-efectividad (CEA) en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar los beneficios de SDD cuando se realiza ATC desde la perspectiva de los resultados económicos y clínicos. Entonces, el objetivo es evaluar la rentabilidad de SDD para el reemplazo de cadera.
Este fue un ECA pragmático de un solo centro con un seguimiento de 6 meses. Ochenta y cuatro participantes que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar al grupo SDD o al grupo de pacientes hospitalizados (42 por grupo). Los resultados fueron evaluados por un ortopedista independiente que no estaba en el equipo quirúrgico, utilizando las puntuaciones de Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) y 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) en la línea de base y el seguimiento de 6 meses. Todas las entrevistas se realizaron cara a cara. Toda la información de costos se recopiló tanto de los recibos de pago como de los registros de reembolso del seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongtao Tian, doctor
- Número de teléfono: 18627171618
- Correo electrónico: tianhongtao@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Hongtao Tian, doctor
- Número de teléfono: 18627171618
- Correo electrónico: tianhongtao@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a ATC primaria unilateral
- tener la capacidad de comprender el proceso de tratamiento relevante
- de 18 a 75 años
- un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- hemoglobina ≥ 12g/dL
- Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- sin infección en curso o trastornos de la coagulación de la sangre
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- arritmias
- apnea obstructiva del sueño no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: la cirugía de alta el mismo día
Los pacientes en el grupo de cirugía de alta el mismo día fueron admitidos en el hospital, operados y dados de alta dentro de las 24 horas.
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la cirugía de alta ambulatoria es el procedimiento en el que el paciente es ingresado, intervenido y dado de alta en 24 horas.
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Sin intervención: cirugía hospitalaria
Los pacientes en cirugía hospitalaria siguen procedimientos de rutina y no necesitan ser dados de alta el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: seis meses
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Oxford Hip Score consta de 12 preguntas que reflejan los diferentes aspectos de la función de la cadera.
Cada pregunta se calificó de 0 a 4, donde 4 representa el mejor resultado o la menor cantidad de síntomas
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: seis meses
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los años de vida ajustados por calidad se calcularon como el resultado del análisis de costo-utilidad, según lo propuesto por las guías CHEERS y CEA.
Los valores de QALYs fueron estimados por EQ-5D.
El EQ-5D se administró al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
El EQ-5D se divide en cinco aspectos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, malestar, depresión) para evaluar el estado de salud de los pacientes, y cada uno consta de tres niveles.
La puntuación del EQ-5D oscila entre -0,59 y 1,00; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 271816
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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