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Análisis de la rentabilidad de la cirugía de alta el mismo día para la artroplastia total de cadera primaria

23 de mayo de 2021 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Análisis de la rentabilidad de la cirugía de alta el mismo día para la artroplastia total de cadera primaria: un estudio pragmático, aleatorizado y controlado

La artroplastia total de cadera (ATC) genera una gran carga médica a nivel mundial, y anteriormente se consideraba que el método de alta en el mismo día (SDD, por sus siglas en inglés) ahorraba costos. Sin embargo, se necesita un análisis estándar de costo-efectividad (CEA) en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar los beneficios de SDD cuando se realiza ATC desde la perspectiva de los resultados económicos y clínicos. Entonces, el objetivo es evaluar la rentabilidad de SDD para el reemplazo de cadera.

Este fue un ECA pragmático de un solo centro con un seguimiento de 6 meses. Ochenta y cuatro participantes que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar al grupo SDD o al grupo de pacientes hospitalizados (42 por grupo). Los resultados fueron evaluados por un ortopedista independiente que no estaba en el equipo quirúrgico, utilizando las puntuaciones de Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) y 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) en la línea de base y el seguimiento de 6 meses. Todas las entrevistas se realizaron cara a cara. Toda la información de costos se recopiló tanto de los recibos de pago como de los registros de reembolso del seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un ECA prospectivo. Los pacientes calificaron para su inclusión en el estudio si cumplían con los siguientes criterios: sometidos a ATC primaria unilateral; tener la capacidad de comprender el proceso de tratamiento relevante; edad entre 18 y 75 años; un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2; hemoglobina ≥ 12 g/dL; Clasificación del estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA); y sin infección en curso o trastornos de la coagulación de la sangre. Se excluyeron aquellos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, arritmias o apnea obstructiva del sueño no tratada. Las personas elegibles que dieron su consentimiento informado fueron asignadas aleatoriamente (1:1) a un grupo de THA de pacientes hospitalizados o a un grupo de THA SDD. SDD-THA se definió como ingreso, cirugía y alta dentro de las 24 horas, mientras que los pacientes hospitalizados permanecieron en el hospital por más de un día. La aleatorización ocurrió a nivel individual y fue realizada por un estadístico independiente, utilizando una tabla automática de números aleatorios generada por computadora. Antes de la operación, los pacientes sometidos a SDD-THA y sus familias recibieron información en forma de folletos didácticos y una clase didáctica impartida por un médico de cabecera, que incluía el protocolo, los asuntos que necesitaban atención, el entrenamiento físico y la rehabilitación en el hogar. Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico a través de un abordaje posterolateral. Se administró anestesia general estandarizada mediante dosis bajas de bupivacaína, para permitir la movilización temprana del paciente en el posoperatorio. Se utilizó Celebrex 400 mg PO como analgesia de rutina antes de la cirugía. Se administraron cefazolina (1,0 g) y ácido tranexámico (0,4 g) 30 minutos antes de la incisión en la piel. Se estableció un protocolo uniforme de manejo del dolor multimodal perioperatorio mediante inyección periarticular de cóctel antes del cierre de la herida, que consistió en flurbiprofeno axetilo (50 mg) y ropivacaína (200 mg). Los pacientes de ambos grupos aceptaron los mismos protocolos postoperatorios. Para evitar el tromboembolismo venoso (TEV), se alentó a todos los participantes a realizar ejercicios de bombeo de tobillo y ajuste de cuádriceps de inmediato. Además, se animó a los pacientes a levantarse de la cama y deambular progresivamente con asistencia bajo la guía del médico de cabecera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometidos a ATC primaria unilateral
  • tener la capacidad de comprender el proceso de tratamiento relevante
  • de 18 a 75 años
  • un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobina ≥ 12g/dL
  • Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • sin infección en curso o trastornos de la coagulación de la sangre

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de enfermedad arterial coronaria
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • arritmias
  • apnea obstructiva del sueño no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: la cirugía de alta el mismo día
Los pacientes en el grupo de cirugía de alta el mismo día fueron admitidos en el hospital, operados y dados de alta dentro de las 24 horas.
la cirugía de alta ambulatoria es el procedimiento en el que el paciente es ingresado, intervenido y dado de alta en 24 horas.
Sin intervención: cirugía hospitalaria
Los pacientes en cirugía hospitalaria siguen procedimientos de rutina y no necesitan ser dados de alta el mismo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: seis meses
Oxford Hip Score consta de 12 preguntas que reflejan los diferentes aspectos de la función de la cadera. Cada pregunta se calificó de 0 a 4, donde 4 representa el mejor resultado o la menor cantidad de síntomas
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: seis meses
los años de vida ajustados por calidad se calcularon como el resultado del análisis de costo-utilidad, según lo propuesto por las guías CHEERS y CEA. Los valores de QALYs fueron estimados por EQ-5D. El EQ-5D se administró al inicio y a los 6 meses de seguimiento. El EQ-5D se divide en cinco aspectos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, malestar, depresión) para evaluar el estado de salud de los pacientes, y cada uno consta de tres niveles. La puntuación del EQ-5D oscila entre -0,59 y 1,00; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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