- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900181
Análise do custo-efetividade da cirurgia de alta no mesmo dia para artroplastia total primária do quadril
Análise do custo-efetividade da cirurgia de alta no mesmo dia para artroplastia total primária do quadril: um estudo pragmático randomizado controlado
A artroplastia total do quadril (ATQ) causa uma grande carga médica em todo o mundo, e o método de alta no mesmo dia (SDD) já foi considerado uma economia de custos. No entanto, uma análise padrão de custo-efetividade (CEA) em um ensaio clínico randomizado (RCT) é necessária para avaliar os benefícios do SDD ao realizar ATQ do ponto de vista dos resultados econômicos e clínicos. Assim, o objetivo é avaliar o custo-efetividade do SDD para substituição do quadril.
Este foi um ECR pragmático de centro único com acompanhamento de 6 meses. Oitenta e quatro participantes que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados para o grupo SDD ou para o grupo de internação (42 por grupo). Os resultados foram avaliados por um ortopedista independente que não fazia parte da equipe cirúrgica, usando os escores Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) e 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) na linha de base e o seguimento de 6 meses. Todas as entrevistas foram realizadas face a face. Todas as informações de custo foram coletadas de recibos de pagamento e registros de reembolso de seguros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongtao Tian, doctor
- Número de telefone: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Hongtao Tian, doctor
- Número de telefone: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a ATQ primária unilateral
- ter a capacidade de entender o processo de tratamento relevante
- com idade entre 18 e 75 anos
- um índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- hemoglobina ≥ 12g/dL
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- nenhuma infecção em curso ou distúrbios de coagulação sanguínea
Critério de exclusão:
- com história de doença arterial coronariana
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- arritmias
- apneia obstrutiva do sono não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: a cirurgia de alta no mesmo dia
Os pacientes do grupo de cirurgia de alta no mesmo dia foram admitidos no hospital, operados e receberam alta em 24 horas
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a cirurgia de alta no mesmo dia é o procedimento em que o paciente é internado, operado e recebe alta em até 24 horas.
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Sem intervenção: cirurgia de internação
Os pacientes internados em cirurgia seguem procedimentos de rotina e não precisam receber alta no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o Oxford Hip Score
Prazo: seis meses
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o Oxford Hip Score consiste em 12 questões que refletem os diferentes aspectos da função do quadril.
Cada questão foi pontuada de 0 a 4, com 4 representando o melhor resultado ou menos sintomas
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: seis meses
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os anos de vida ajustados pela qualidade foram calculados como resultado na análise de custo-utilidade, conforme proposto pelas diretrizes CHEERS e CEA.
Os valores dos QALYs foram estimados pelo EQ-5D .
O EQ-5D foi administrado no início e no seguimento de 6 meses.
O EQ-5D é dividido em cinco aspectos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto, depressão) para avaliar o estado de saúde do paciente, sendo cada um composto por três níveis.
A pontuação do EQ-5D varia de -0,59 a 1,00, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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