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Análise do custo-efetividade da cirurgia de alta no mesmo dia para artroplastia total primária do quadril

23 de maio de 2021 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Análise do custo-efetividade da cirurgia de alta no mesmo dia para artroplastia total primária do quadril: um estudo pragmático randomizado controlado

A artroplastia total do quadril (ATQ) causa uma grande carga médica em todo o mundo, e o método de alta no mesmo dia (SDD) já foi considerado uma economia de custos. No entanto, uma análise padrão de custo-efetividade (CEA) em um ensaio clínico randomizado (RCT) é necessária para avaliar os benefícios do SDD ao realizar ATQ do ponto de vista dos resultados econômicos e clínicos. Assim, o objetivo é avaliar o custo-efetividade do SDD para substituição do quadril.

Este foi um ECR pragmático de centro único com acompanhamento de 6 meses. Oitenta e quatro participantes que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados para o grupo SDD ou para o grupo de internação (42 por grupo). Os resultados foram avaliados por um ortopedista independente que não fazia parte da equipe cirúrgica, usando os escores Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) e 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) na linha de base e o seguimento de 6 meses. Todas as entrevistas foram realizadas face a face. Todas as informações de custo foram coletadas de recibos de pagamento e registros de reembolso de seguros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este foi um RCT prospectivo. Os pacientes qualificados para inclusão no estudo se atenderam aos seguintes critérios: submetidos a ATQ primária unilateral; ter a capacidade de entender o processo de tratamento relevante; com idade entre 18 e 75 anos; um índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2; hemoglobina ≥ 12g/dL; Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II; e nenhuma infecção em curso ou distúrbios de coagulação do sangue. Aqueles com história de doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, arritmias ou apneia obstrutiva do sono não tratada foram excluídos. Indivíduos elegíveis que deram consentimento informado foram designados aleatoriamente (1:1) para um grupo de internação THA ou um grupo SDD THA. SDD-ATQ foi definido como admissão, cirurgia e alta em 24 horas, enquanto os pacientes internados permaneceram no hospital por mais de um dia. A randomização ocorreu no nível individual e foi realizada por um estatístico independente, utilizando uma tabela automática gerada por computador de números aleatórios. No pré-operatório, os pacientes submetidos a SDD-THA e suas famílias receberam informações na forma de livretos de ensino e uma aula de ensino conduzida por um clínico à beira do leito, que incluía o protocolo, assuntos que precisavam de atenção, treinamento de exercícios e reabilitação domiciliar. Todas as operações foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica por via posterolateral. Anestesia geral padronizada foi administrada com bupivacaína em baixa dose, para permitir a mobilização precoce do paciente no pós-operatório. Celebrex 400 mg PO foi usado como analgesia de rotina antes da cirurgia. Cefazolina (1,0 g) e ácido tranexâmico (0,4 g) foram administrados 30 minutos antes da incisão da pele. Um protocolo multimodal perioperatório uniforme de controle da dor foi estabelecido por injeção periarticular de coquetel antes do fechamento da ferida, que consistia em Flurbiprofeno axetil (50 mg) e Ropivacaína (200 mg). Os pacientes de ambos os grupos aceitaram os mesmos protocolos pós-operatórios. Para evitar tromboembolismo venoso (TEV), todos os participantes foram encorajados a realizar exercícios de bombeamento de tornozelo e quadríceps imediatamente. Além disso, os pacientes foram encorajados a sair da cama e deambular progressivamente com assistência sob a orientação do clínico à beira do leito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a ATQ primária unilateral
  • ter a capacidade de entender o processo de tratamento relevante
  • com idade entre 18 e 75 anos
  • um índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobina ≥ 12g/dL
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
  • nenhuma infecção em curso ou distúrbios de coagulação sanguínea

Critério de exclusão:

  • com história de doença arterial coronariana
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • arritmias
  • apneia obstrutiva do sono não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a cirurgia de alta no mesmo dia
Os pacientes do grupo de cirurgia de alta no mesmo dia foram admitidos no hospital, operados e receberam alta em 24 horas
a cirurgia de alta no mesmo dia é o procedimento em que o paciente é internado, operado e recebe alta em até 24 horas.
Sem intervenção: cirurgia de internação
Os pacientes internados em cirurgia seguem procedimentos de rotina e não precisam receber alta no mesmo dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Oxford Hip Score
Prazo: seis meses
o Oxford Hip Score consiste em 12 questões que refletem os diferentes aspectos da função do quadril. Cada questão foi pontuada de 0 a 4, com 4 representando o melhor resultado ou menos sintomas
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: seis meses
os anos de vida ajustados pela qualidade foram calculados como resultado na análise de custo-utilidade, conforme proposto pelas diretrizes CHEERS e CEA. Os valores dos QALYs foram estimados pelo EQ-5D . O EQ-5D foi administrado no início e no seguimento de 6 meses. O EQ-5D é dividido em cinco aspectos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto, depressão) para avaliar o estado de saúde do paciente, sendo cada um composto por três níveis. A pontuação do EQ-5D varia de -0,59 a 1,00, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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