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Analisi del rapporto costo-efficacia della chirurgia di dimissione in giornata per l'artroplastica totale primaria dell'anca

23 maggio 2021 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Analisi del rapporto costo-efficacia dell'intervento chirurgico di dimissione in giornata per l'artroplastica totale dell'anca primaria: uno studio controllato randomizzato pragmatico

L'artroplastica totale dell'anca (THA) causa un grande onere medico a livello globale e il metodo di dimissione in giornata (SDD) è stato precedentemente considerato un risparmio sui costi. Tuttavia, è necessaria un'analisi standard di costo-efficacia (CEA) in uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare i benefici della SDD durante l'esecuzione di PTA dal punto di vista sia degli esiti economici che clinici. Quindi l'obiettivo è valutare il rapporto costo-efficacia di SDD per la sostituzione dell'anca.

Questo era un singolo centro, RCT pragmatico con un follow-up di 6 mesi. Ottantaquattro partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati nel gruppo SDD o nel gruppo di pazienti ricoverati (42 per gruppo). I risultati sono stati valutati da un ortopedico indipendente che non faceva parte del team chirurgico, utilizzando i punteggi Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) e 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) al basale e il follow-up a 6 mesi. Tutte le interviste sono state condotte faccia a faccia. Tutte le informazioni sui costi sono state raccolte sia dalle ricevute di pagamento che dalle registrazioni dei rimborsi assicurativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo era un RCT prospettico. Pazienti qualificati per l'inclusione nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri: sottoposti a THA primaria unilaterale; avere la capacità di comprendere il relativo processo di trattamento; di età compresa tra 18 e 75 anni; un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2; emoglobina ≥ 12 g/dL; classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II; e nessuna infezione in corso o disturbi della coagulazione del sangue. Sono stati esclusi quelli con una storia di malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, aritmie o apnea notturna ostruttiva non trattata. Gli individui idonei che hanno dato il consenso informato sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo THA ospedaliero oa un gruppo THA SDD. SDD-THA è stato definito come ricovero, intervento chirurgico e dimissione entro 24 ore, mentre i pazienti ricoverati sono rimasti in ospedale per più di un giorno. La randomizzazione è avvenuta a livello individuale ed è stata eseguita da uno statistico indipendente, utilizzando una tabella di numeri casuali generata automaticamente dal computer. Prima dell'intervento, i pazienti sottoposti a SDD-THA e le loro famiglie hanno ricevuto informazioni sotto forma di opuscoli didattici e un corso di insegnamento condotto da un medico al capezzale, che includeva il protocollo, le questioni che richiedevano attenzione, l'esercizio fisico e la riabilitazione domiciliare. Tutti gli interventi sono stati eseguiti dalla stessa équipe chirurgica attraverso un approccio posterolaterale. L'anestesia generale standardizzata è stata somministrata mediante bupivacaina a basso dosaggio, per consentire la mobilizzazione precoce del paziente postoperatorio. Celebrex 400 mg PO è stato utilizzato come analgesia di routine prima dell'intervento chirurgico. La cefazolina (1,0 g) e l'acido tranexamico (0,4 g) sono stati somministrati 30 minuti prima dell'incisione cutanea. È stato stabilito un protocollo di gestione del dolore multimodale perioperatorio uniforme mediante iniezione periarticolare cocktail prima della chiusura della ferita, che consisteva in Flurbiprofen axetil (50 mg) e Ropivacaina (200 mg). I pazienti di entrambi i gruppi hanno accettato gli stessi protocolli postoperatori. Per evitare il tromboembolismo venoso (TEV), tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a eseguire immediatamente esercizi di pompaggio della caviglia e di regolazione del quadricipite. Inoltre, i pazienti sono stati incoraggiati ad alzarsi dal letto ea deambulare progressivamente con l'assistenza sotto la guida del medico al capezzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a PTA primaria monolaterale
  • avere la capacità di comprendere il relativo processo di trattamento
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • emoglobina ≥ 12 g/dL
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II
  • nessuna infezione in corso o disturbi della coagulazione del sangue

Criteri di esclusione:

  • con una storia di malattia coronarica
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • aritmie
  • apnea ostruttiva del sonno non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento chirurgico di dimissione in giornata
I pazienti nel gruppo di intervento chirurgico di dimissione nello stesso giorno sono stati ricoverati in ospedale, operati e dimessi entro 24 ore
l'operazione di dimissione in giornata è la procedura in cui il paziente viene ricoverato, operato e dimesso entro 24 ore.
Nessun intervento: chirurgia ospedaliera
I pazienti ricoverati seguono le procedure di routine e non hanno bisogno di essere dimessi lo stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: sei mesi
l'Oxford Hip Score è composto da 12 domande che riflettono i diversi aspetti della funzione dell'anca. Ogni domanda è stata valutata da 0 a 4, con 4 che rappresenta il miglior risultato o meno sintomi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: sei mesi
gli anni di vita aggiustati per la qualità sono stati calcolati come risultato nell'analisi dei costi di utilità, come proposto dalle linee guida CHEERS e CEA. I valori di QALY sono stati stimati da EQ-5D. L'EQ-5D è stato somministrato al basale e al follow-up a 6 mesi. L'EQ-5D è suddiviso in cinque aspetti (mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio, depressione) per valutare lo stato di salute dei pazienti e ciascuno è composto da tre livelli. Il punteggio per l'EQ-5D varia da -0,59 a 1,00, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia dell'anca

Prove cliniche su intervento chirurgico di dimissione in giornata

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