- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04900181
Analisi del rapporto costo-efficacia della chirurgia di dimissione in giornata per l'artroplastica totale primaria dell'anca
Analisi del rapporto costo-efficacia dell'intervento chirurgico di dimissione in giornata per l'artroplastica totale dell'anca primaria: uno studio controllato randomizzato pragmatico
L'artroplastica totale dell'anca (THA) causa un grande onere medico a livello globale e il metodo di dimissione in giornata (SDD) è stato precedentemente considerato un risparmio sui costi. Tuttavia, è necessaria un'analisi standard di costo-efficacia (CEA) in uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare i benefici della SDD durante l'esecuzione di PTA dal punto di vista sia degli esiti economici che clinici. Quindi l'obiettivo è valutare il rapporto costo-efficacia di SDD per la sostituzione dell'anca.
Questo era un singolo centro, RCT pragmatico con un follow-up di 6 mesi. Ottantaquattro partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati nel gruppo SDD o nel gruppo di pazienti ricoverati (42 per gruppo). I risultati sono stati valutati da un ortopedico indipendente che non faceva parte del team chirurgico, utilizzando i punteggi Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) e 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) al basale e il follow-up a 6 mesi. Tutte le interviste sono state condotte faccia a faccia. Tutte le informazioni sui costi sono state raccolte sia dalle ricevute di pagamento che dalle registrazioni dei rimborsi assicurativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongtao Tian, doctor
- Numero di telefono: 18627171618
- Email: tianhongtao@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contatto:
- Hongtao Tian, doctor
- Numero di telefono: 18627171618
- Email: tianhongtao@vip.163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a PTA primaria monolaterale
- avere la capacità di comprendere il relativo processo di trattamento
- età compresa tra 18 e 75 anni
- un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
- emoglobina ≥ 12 g/dL
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II
- nessuna infezione in corso o disturbi della coagulazione del sangue
Criteri di esclusione:
- con una storia di malattia coronarica
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- aritmie
- apnea ostruttiva del sonno non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento chirurgico di dimissione in giornata
I pazienti nel gruppo di intervento chirurgico di dimissione nello stesso giorno sono stati ricoverati in ospedale, operati e dimessi entro 24 ore
|
l'operazione di dimissione in giornata è la procedura in cui il paziente viene ricoverato, operato e dimesso entro 24 ore.
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|
Nessun intervento: chirurgia ospedaliera
I pazienti ricoverati seguono le procedure di routine e non hanno bisogno di essere dimessi lo stesso giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: sei mesi
|
l'Oxford Hip Score è composto da 12 domande che riflettono i diversi aspetti della funzione dell'anca.
Ogni domanda è stata valutata da 0 a 4, con 4 che rappresenta il miglior risultato o meno sintomi
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: sei mesi
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gli anni di vita aggiustati per la qualità sono stati calcolati come risultato nell'analisi dei costi di utilità, come proposto dalle linee guida CHEERS e CEA.
I valori di QALY sono stati stimati da EQ-5D.
L'EQ-5D è stato somministrato al basale e al follow-up a 6 mesi.
L'EQ-5D è suddiviso in cinque aspetti (mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio, depressione) per valutare lo stato di salute dei pazienti e ciascuno è composto da tre livelli.
Il punteggio per l'EQ-5D varia da -0,59 a 1,00, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271816
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