- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900181
Analýza nákladové efektivity operace propuštění v tentýž den pro primární totální endoprotézu kyčle
Analýza nákladové efektivity operace propuštění ve stejný den pro primární totální endoprotézu kyčle: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) představuje celosvětově velkou lékařskou zátěž a metoda propuštění ve stejný den (SDD) byla dříve považována za úspornou. K vyhodnocení přínosů SDD při provádění THA z hlediska ekonomických i klinických výsledků je však zapotřebí standardní analýza nákladové efektivity (CEA) v randomizované kontrolované studii (RCT). Cílem je tedy vyhodnotit nákladovou efektivitu SDD pro náhradu kyčelního kloubu.
Jednalo se o jednocentrovou, pragmatickou RCT s 6měsíčním sledováním. 84 účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo randomizováno buď do skupiny SDD, nebo do skupiny hospitalizovaných pacientů (42 na skupinu). Výsledky byly hodnoceny nezávislým ortopedem, který nebyl v chirurgickém týmu, pomocí skóre Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) a 36-položkového Short-From Health Survey (SF-36) na začátku a 6měsíční sledování. Všechny rozhovory byly vedeny tváří v tvář. Všechny informace o nákladech byly shromážděny jak z potvrzení o platbě, tak ze záznamů o úhradě pojištění.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongtao Tian, doctor
- Telefonní číslo: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Tian, doctor
- Telefonní číslo: 18627171618
- E-mail: tianhongtao@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující jednostrannou primární THA
- mít schopnost porozumět příslušnému léčebnému procesu
- ve věku od 18 do 75 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
- hemoglobin ≥ 12 g/dl
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
- žádná pokračující infekce nebo poruchy srážlivosti krve
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou ischemické choroby srdeční
- chronická obstrukční plicní nemoc
- arytmie
- neléčená obstrukční spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: propouštěcí operace téhož dne
Pacienti ve skupině propouštěcí chirurgie ve stejný den byli přijati do nemocnice, operováni a propuštěni do 24 hodin
|
jednodenní propouštěcí chirurgie je výkon, při kterém je pacient přijat, operován a propuštěn do 24 hodin.
|
Žádný zásah: lůžková chirurgie
Pacienti v lůžkové ordinaci dodržují rutinní postupy a nemusí být propuštěni ve stejný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxford Hip Score
Časové okno: šest měsíců
|
Oxford Hip Score se skládá z 12 otázek odrážejících různé aspekty funkce kyčle.
Každá otázka byla hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 představovalo nejlepší výsledek nebo nejmenší symptomy
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: šest měsíců
|
roky života upravené podle kvality byly vypočítány jako výsledek analýzy nákladové užitečnosti, jak je navrženo v pokynech CHEERS a CEA.
Hodnoty QALY byly odhadnuty pomocí EQ-5D.
EQ-5D byla podávána na začátku a při 6měsíčním sledování.
EQ-5D je rozdělen do pěti aspektů (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, nepohodlí, deprese) pro hodnocení zdravotního stavu pacientů a každý se skládá ze tří úrovní.
Skóre pro EQ-5D se pohybuje od -0,59 do 1,00, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko