Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity operace propuštění v tentýž den pro primární totální endoprotézu kyčle

23. května 2021 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Analýza nákladové efektivity operace propuštění ve stejný den pro primární totální endoprotézu kyčle: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) představuje celosvětově velkou lékařskou zátěž a metoda propuštění ve stejný den (SDD) byla dříve považována za úspornou. K vyhodnocení přínosů SDD při provádění THA z hlediska ekonomických i klinických výsledků je však zapotřebí standardní analýza nákladové efektivity (CEA) v randomizované kontrolované studii (RCT). Cílem je tedy vyhodnotit nákladovou efektivitu SDD pro náhradu kyčelního kloubu.

Jednalo se o jednocentrovou, pragmatickou RCT s 6měsíčním sledováním. 84 účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo randomizováno buď do skupiny SDD, nebo do skupiny hospitalizovaných pacientů (42 na skupinu). Výsledky byly hodnoceny nezávislým ortopedem, který nebyl v chirurgickém týmu, pomocí skóre Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) a 36-položkového Short-From Health Survey (SF-36) na začátku a 6měsíční sledování. Všechny rozhovory byly vedeny tváří v tvář. Všechny informace o nákladech byly shromážděny jak z potvrzení o platbě, tak ze záznamů o úhradě pojištění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní RCT. Pacienti se kvalifikovali pro zařazení do studie, pokud splnili následující kritéria: podstoupili jednostrannou primární THA; mít schopnost porozumět příslušnému léčebnému procesu; ve věku od 18 do 75 let; index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2; hemoglobin ≥ 12 g/dl; Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II; a žádná pokračující infekce nebo poruchy srážlivosti krve. Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen, chronickou obstrukční plicní nemocí, arytmiemi nebo neléčenou obstrukční spánkovou apnoe byli vyloučeni. Způsobilí jedinci, kteří dali informovaný souhlas, byli náhodně zařazeni (1:1) do nemocniční THA skupiny nebo SDD THA skupiny. SDD-THA byla definována jako přijetí, operace a propuštění do 24 hodin, zatímco hospitalizovaní pacienti zůstali v nemocnici déle než jeden den. Randomizace probíhala na individuální úrovni a byla prováděna nezávislým statistikem s využitím automatické počítačem generované tabulky náhodných čísel. Předoperačně pacienti podstupující SDD-THA a jejich rodiny dostávali informace ve formě výukových brožur a vyučovacích hodin vedených lékařem u lůžka, které zahrnovaly protokol, záležitosti vyžadující pozornost, cvičení a domácí rehabilitaci. Všechny operace byly prováděny stejným chirurgickým týmem posterolaterálním přístupem. Standardizovaná celková anestezie byla podávána nízkou dávkou bupivakainu, aby byla umožněna časná pooperační mobilizace pacienta. Celebrex 400 mg PO byl použit jako rutinní analgezie před operací. Cefazolin (1,0 g) a kyselina tranexamová (0,4 g) byly podány 30 minut před kožní incizí. Jednotný perioperační protokol multimodální léčby bolesti byl zaveden koktejlovou periartikulární injekcí před uzavřením rány, která se skládala z flurbiprofen axetilu (50 mg) a ropivakainu (200 mg). Pacienti v obou skupinách akceptovali stejné pooperační protokoly. Aby se předešlo žilní tromboembolii (VTE), byli všichni účastníci vyzváni, aby okamžitě provedli pumpování kotníku a cviky na nastavení kvadricepsu. Kromě toho byli pacienti vyzváni, aby vstali z postele a postupně se pohybovali s pomocí pod vedením lékaře u lůžka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující jednostrannou primární THA
  • mít schopnost porozumět příslušnému léčebnému procesu
  • ve věku od 18 do 75 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobin ≥ 12 g/dl
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • žádná pokračující infekce nebo poruchy srážlivosti krve

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou ischemické choroby srdeční
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • arytmie
  • neléčená obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propouštěcí operace téhož dne
Pacienti ve skupině propouštěcí chirurgie ve stejný den byli přijati do nemocnice, operováni a propuštěni do 24 hodin
jednodenní propouštěcí chirurgie je výkon, při kterém je pacient přijat, operován a propuštěn do 24 hodin.
Žádný zásah: lůžková chirurgie
Pacienti v lůžkové ordinaci dodržují rutinní postupy a nemusí být propuštěni ve stejný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: šest měsíců
Oxford Hip Score se skládá z 12 otázek odrážejících různé aspekty funkce kyčle. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 představovalo nejlepší výsledek nebo nejmenší symptomy
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: šest měsíců
roky života upravené podle kvality byly vypočítány jako výsledek analýzy nákladové užitečnosti, jak je navrženo v pokynech CHEERS a CEA. Hodnoty QALY byly odhadnuty pomocí EQ-5D. EQ-5D byla podávána na začátku a při 6měsíčním sledování. EQ-5D je rozdělen do pěti aspektů (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, nepohodlí, deprese) pro hodnocení zdravotního stavu pacientů a každý se skládá ze tří úrovní. Skóre pro EQ-5D se pohybuje od -0,59 do 1,00, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

3
Předplatit