Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kostnadseffektiviteten ved utskrivningskirurgi samme dag for primær total hofteprotese

23. mai 2021 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Analyse av kostnadseffektiviteten ved utskrivningskirurgi samme dag for primær total hofteprotese: En pragmatisk randomisert kontrollert studie

Total hofteprotese (THA) forårsaker en stor medisinsk belastning globalt, og metoden med samme dag utskrivning (SDD) har tidligere vært ansett som kostnadsbesparende. En standard kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) i en randomisert kontrollert studie (RCT) er imidlertid nødvendig for å evaluere fordelene med SDD når man utfører THA fra perspektivet av både økonomiske og kliniske resultater. Så målet er å evaluere kostnadseffektiviteten til SDD for hofteprotese.

Dette var et enkeltsenter, pragmatisk RCT med en 6-måneders oppfølging. Åttifire deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert til enten SDD-gruppen eller pasientgruppen (42 per gruppe). Resultatene ble vurdert av en uavhengig ortoped som ikke var i det kirurgiske teamet, ved å bruke Oxford Hip Score (OHS), EuroQol 5D (EQ-5D) og 36-Item Short-From Health Survey (SF-36) score ved baseline og 6-måneders oppfølging. Alle intervjuene ble gjennomført ansikt til ansikt. All kostnadsinformasjon ble samlet inn både fra betalingskvitteringer og forsikringsrefusjonsregister.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette var en potensiell RCT. Pasienter kvalifiserte for inkludering i studien hvis de oppfylte følgende kriterier: gjennomgår ensidig primær THA; ha evnen til å forstå den relevante behandlingsprosessen; i alderen 18 til 75 år; en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2; hemoglobin ≥ 12g/dL; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I eller II; og ingen pågående infeksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelser. De med en historie med koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, arytmier eller ubehandlet obstruktiv søvnapné ble ekskludert. Kvalifiserte personer som ga informert samtykke ble tilfeldig tildelt (1:1) til en innlagt THA-gruppe eller en SDD THA-gruppe. SDD-THA ble definert som innleggelse, operasjon og utskrivning innen 24 timer, mens pasientene ble liggende på sykehus i mer enn én dag. Randomisering skjedde på individnivå og ble utført av en uavhengig statistiker, ved bruk av en automatisk datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Preoperativt mottok pasienter som gjennomgikk SDD-THA og deres familier informasjon i form av undervisningshefter og en undervisningstime utført av en sengelege, som inkluderte protokollen, saker som trengte oppmerksomhet, treningstrening og hjemmebasert rehabilitering. Alle operasjoner ble utført av det samme kirurgiske teamet gjennom en posterolateral tilnærming. Standardisert generell anestesi ble administrert med lavdose bupivakain, for å muliggjøre tidlig postoperativ pasientmobilisering. Celebrex 400 mg PO ble brukt som rutinemessig analgesi før operasjon. Cefazolin (1,0 g) og tranexamsyre (0,4 g) ble administrert 30 minutter før hudsnittet. En enhetlig perioperativ multimodal smertebehandlingsprotokoll ble etablert ved cocktail periartikulær injeksjon før sårlukking, som besto av Flurbiprofen aksetil (50 mg) og Ropivacaine (200 mg). Pasienter i begge grupper godtok de samme postoperative protokollene. For å unngå venøs tromboemboli (VTE), ble alle deltakerne oppfordret til å utføre ankelpumping og quadriceps-settingsøvelser umiddelbart. I tillegg ble pasientene oppfordret til å komme seg ut av sengen og ambulere gradvis med assistanse under veiledning av sengelegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ensidig primær THA
  • ha evne til å forstå den aktuelle behandlingsprosessen
  • i alderen 18 til 75 år
  • en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • hemoglobin ≥ 12g/dL
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I eller II
  • ingen pågående infeksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med koronarsykdom
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • arytmier
  • ubehandlet obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utskrivningsoperasjon samme dag
Pasienter i gruppen med operasjoner samme dag ble innlagt på sykehus, operert og utskrevet innen 24 timer
sammedagsutskrivningsoperasjon er inngrepet der pasienten legges inn, opereres og skrives ut innen 24 timer.
Ingen inngripen: døgnkirurgi
Pasienter i døgnkirurgi følger rutineprosedyrer og trenger ikke skrives ut samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: seks måneder
Oxford Hip Score består av 12 spørsmål som reflekterer de forskjellige aspektene ved hoftefunksjonen. Hvert spørsmål ble skåret fra 0 til 4, hvor 4 representerte det beste resultatet eller minst symptomer
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de kvalitetsjusterte leveårene
Tidsramme: seks måneder
de kvalitetsjusterte leveårene ble beregnet som utfallet i kostnadsnytteanalysen, som foreslått av CHEERS- og CEA-retningslinjene. Verdiene av QALYs ble estimert av EQ-5D. EQ-5D ble administrert ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. EQ-5D er delt inn i fem aspekter (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag, depresjon) for å evaluere pasientenes helsetilstand, og hver består av tre nivåer. Poengsummen for EQ-5D varierer fra -0,59 til 1,00, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på utskrivningsoperasjon samme dag

3
Abonnere