骨髄異形成症候群患者におけるAK117（抗CD47）の試験

包含基準:

• 年齢は18歳以上（同意取得時）。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）を順守する能力と意思がある。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2です。
• 少なくとも12週間の平均余命があります。
• フェーズ 1: 未治療または再発/難治性の高リスク MDS の診断。
• フェーズ 2: 未治療の高リスク MDS の診断。
• -白血球数≤25 x 10^9/L (ヒドロキシ尿素を使用して白血球数を減らすことができます)。
• 十分な臓器機能を持っています。
• 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を、研究治療の最終投与中および投与後120日間使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -現在、治験薬の研究に参加しているか、治験機器を使用しています。
• -研究1日目から30日以内に大手術を受けた。
• -進行中または全身治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• -以前の同種造血幹細胞移植（同種HSCT）。
• -抗CD47または抗SIRPα（シグナル調節タンパク質アルファ）剤による以前の治療。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• -心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴 試験治療の1日目前の12か月以内。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加するこの被験者の最善の利益ではない、担当研究者の意見では。
• -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -研究療法の計画された最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
• -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与から120日後。
• -治験責任医師の意見では、研究の遵守または被験者の幸福を複雑にするか、または損なう可能性のある併発する病状があります。