骨髓增生异常综合征患者的 AK117（抗 CD47）试验

纳入标准：

• 年龄≥18 岁（在获得同意时）。
• 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守参与研究的所有要求（包括所有研究程序）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 第 1 阶段：诊断为先前未治疗或复发/难治性高危 MDS。
• 第 2 阶段：诊断为先前未治疗的高危 MDS。
• 白细胞计数 ≤ 25 x 10^9/L（羟基脲可用于减少白细胞计数）。
• 具有足够的器官功能。
• 所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在研究治疗的最后一剂期间和最后一剂研究治疗后的 120 天内使用研究者确定的有效避孕方法。

排除标准：

• 目前正在参与研究药物的研究或使用研究设备。
• 在学习第 1 天后的 30 天内接受过大手术。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要全身治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 既往异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)。
• 先前使用任何抗 CD47 或抗 SIRPα（信号调节蛋白 α）剂进行治疗。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
• 研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭病史。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合该受试者的最大利益参与，在治疗研究者看来。
• 已知精神或药物滥用障碍会干扰与研究要求的合作。
• 在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受过活病毒疫苗。
• 在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗后的 120 天）怀孕、哺乳或预期怀孕或生孩子。
• 有任何并发​​的医疗状况，在研究者看来，这会使研究的依从性或受试者的健康复杂化或妥协。