Próba AK117 (anty-CD47) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
• Ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
• Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Faza 1: Diagnoza MDS wysokiego ryzyka, który jest albo wcześniej nieleczony, albo ma nawrót/oporność.
• Faza 2: Diagnoza MDS wysokiego ryzyka, który wcześniej nie był leczony.
• Liczba białych krwinek ≤ 25 x 10^9/L (hydroksymocznik może być stosowany w celu zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Ma odpowiednią funkcję narządów.
• Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
• Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα (białko regulujące sygnał alfa).
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, w tym 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza skomplikowałoby lub zagroziłoby przestrzeganiu badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika.