Een proef met AK117 (anti-CD47) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Fase 1: Diagnose van MDS met een hoger risico dat eerder onbehandeld of recidiverend/refractair is.
• Fase 2: Diagnose van MDS met een hoger risico dat niet eerder is behandeld.
• Aantal witte bloedcellen ≤ 25 x 10^9/L (hydroxyurea kan worden gebruikt om het aantal leukocyten te verminderen).
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
• Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of systemische behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatief is behandeld of in situ baarmoederhalskanker.
• Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
• Voorafgaande behandeling met een anti-CD47 of anti-SIRPα (signaal regulerend eiwit alfa) middel.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het niet in het belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.
• Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of een kind te verwekken binnen de verwachte duur van de studie, inclusief 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Heeft een gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.