Um ensaio de AK117 (Anti-CD47) em pacientes com síndrome mielodisplásica

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos (no momento em que o consentimento é obtido).
• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Fase 1: Diagnóstico de MDS de alto risco que não foi tratada anteriormente ou recidivou/refratária.
• Fase 2: Diagnóstico de MDS de alto risco que não foi tratada anteriormente.
• Contagem de glóbulos brancos ≤ 25 x 10^9/L (a hidroxiureia pode ser usada para reduzir a contagem de leucócitos).
• Tem função orgânica adequada.
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento sistêmico. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) .
• Tratamento prévio com qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPα (proteína reguladora de sinal alfa).
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse deste sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia do estudo.
• Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ser pai de uma criança dentro da duração projetada do estudo, incluindo 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Tem qualquer condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, complicaria ou comprometeria a adesão ao estudo ou o bem-estar do sujeito.