골수형성이상증후군 환자를 대상으로 한 AK117(Anti-CD47) 임상시험

포함 기준:

• 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
• 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2입니다.
• 기대 수명이 최소 12주입니다.
• 1단계: 이전에 치료받지 않았거나 재발/불응성인 고위험 MDS 진단.
• 2단계: 이전에 치료받지 않은 고위험 MDS 진단.
• 백혈구 수 ≤ 25 x 10^9/L(수산화요소를 사용하여 WBC 수를 줄일 수 있음).
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 120일 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용 중입니다.
• 연구 1일로부터 30일 이내에 대수술을 받았음.
• 진행 중이거나 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 이전 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) .
• 항-CD47 또는 항-SIRPα(신호 조절 단백질 알파) 제제로 사전 치료.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전의 병력.
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 연구 요법의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
• 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 준수 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태를 가집니다.