AK117:n (anti-CD47) kokeilu potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksyntähetkellä).
• Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
• Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
• Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• Vaihe 1: Suuremman riskin MDS:n diagnoosi, joka on joko aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen.
• Vaihe 2: Aiemmin hoitamattoman korkean riskin MDS:n diagnoosi.
• Valkosolujen määrä ≤ 25 x 10^9/l (hydroksiureaa voidaan käyttää valkosolujen määrän vähentämiseen).
• Elin toimii riittävästi.
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Edellinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
• Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPα-aineella (signaalia säätelevä proteiini alfa) aineella.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitopäivää 1.
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai tutkittavan hyvinvoinnin.