Un essai de l'AK117 (anti-CD47) chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans (au moment où le consentement est obtenu).
• Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude).
• A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
• A une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Phase 1 : Diagnostic d'un SMD à haut risque qui n'a jamais été traité auparavant ou qui est en rechute/réfractaire.
• Phase 2 : Diagnostic d'un SMD à haut risque qui n'a pas été traité auparavant.
• Nombre de globules blancs ≤ 25 x 10^9/L (l'hydroxyurée peut être utilisée pour réduire le nombre de globules blancs).
• A une fonction organique adéquate.
• Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement systémique. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) .
• Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα (protéine régulatrice du signal alpha).
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois précédant le jour 1 du traitement à l'étude.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de ce sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue du traitement à l'étude.
• Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• A une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait le respect de l'étude ou le bien-être du sujet.