Испытание AK117 (анти-CD47) у пациентов с миелодиспластическим синдромом

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет (на момент получения согласия).
• Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Фаза 1: Диагностика МДС повышенного риска, который либо ранее не лечился, либо рецидивировал/рефрактерен.
• Фаза 2: Диагностика МДС повышенного риска, который ранее не лечился.
• Количество лейкоцитов ≤ 25 x 10^9/л (для снижения количества лейкоцитов можно использовать гидроксимочевину).
• Имеет адекватную функцию органа.
• Все субъекты репродуктивного возраста женского и мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство.
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует системного лечения. Исключениями являются базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально радикальной терапии, или рак шейки матки in situ.
• Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
• Предварительное лечение любым средством против CD47 или против SIRPα (сигнальный регуляторный белок альфа).
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до 1-го дня исследуемого лечения.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах этого субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированной первой дозы исследуемой терапии.
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения ребенка в течение предполагаемой продолжительности исследования, включая 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложнит или поставит под угрозу соблюдение условий исследования или благополучие субъекта.