Eine Studie mit AK117 (Anti-CD47) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 2.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Phase 1: Diagnose eines MDS mit höherem Risiko, das entweder zuvor unbehandelt oder rezidiviert/refraktär war.
• Phase 2: Diagnose eines zuvor unbehandelten MDS mit höherem Risiko.
• Leukozytenzahl ≤ 25 x 10^9/L (Hydroxyurea kann verwendet werden, um die Leukozytenzahl zu reduzieren).
• Hat eine ausreichende Organfunktion.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine systemische Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut nach potenziell kurativer Therapie oder In-situ-Zervixkarzinome.
• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
• Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel (Signal Regulatorisches Protein Alpha).
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse dieses Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Schwanger ist, stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, einschließlich 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ein Kind zu empfangen oder zu zeugen.
• Hat eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.