COVID-19 の外来患者における STI-2099 (COVI-DROPS™) の単回鼻腔内投与を評価する研究 (英国)
2023年1月26日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19の外来患者の成人におけるSTI-2099（COVI-DROPS™）の単回鼻腔内投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、COVID-19 陽性で、無症状または軽症の外来患者の成人を対象に、COVI-DROPS または対応するプラセボの単回投与の有効性、安全性、および PK を調査するために設計された二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2:2:1 の割合で無作為に割り付けられ、COVI-DROPS 10 mg、COVI-DROPS 20 mg、または一致するプラセボを二重盲検法で単回投与されます。
治験薬（COVI-DROPSまたは一致するプラセボ）は、2回の別々の0.5 mL点眼（各鼻孔に0.5 mL）として1回投与されます。
被験者は60日目まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coventry、イギリス
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画された治療の7日以内に現地で承認されたRT-PCRでCOVID-19に陽性。
- COVID-19 の症状がない (無症候性) か、軽い病気や症状がある
- -計画されたすべての研究手順を喜んで順守し、すべての対面および電話による研究訪問と、プロトコルごとに必要なフォローアップに利用できる必要があります
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- 中程度または重度の病気/症状、または入院が差し迫っているほど進行する可能性が高い急速に進行する症状（24〜48時間以内）
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の主要な目的に悪影響を与える可能性のある病状。これには、鼻腔内の病理、臨床的に重大な検査異常、またはアクティブな臨床疾患プロセスが含まれます
- COVID-19以外の急性感染症の記録
- -研究中に授乳中または計画中の妊娠中または授乳中の女性
- -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAb、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究に参加した、または参加している 治験薬の半減期が3か月以内または5回未満（いずれかである方）より長い）スクリーニング訪問の前に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COVIドロップス
鼻腔内投与された10mgまたは20mgのCOVI-DROPS
|
COVI-DROPS は、SARS-CoV-2 に対する中和抗体である完全ヒトモノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 mL 鼻腔内投与
|
希釈液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから D8 までのウイルス量の変化
時間枠：8日目までのベースライン
|
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で決定された鼻咽頭スワブからの COVID-19 ウイルス力価 (Log-10 コピー/mL) に基づく、ベースラインから D8 までのウイルス量の変化
|
8日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D29 までの COVID-19 関連の緊急受診、救急部門の評価、または入院の数
時間枠：29日目までのベースライン
|
D29 までの COVID-19 関連の緊急受診、救急部門の評価、または入院の数
|
29日目までのベースライン
|
|
生きていて入院していない被験者の割合 ˃ D29 までの急性 COVID-19 疾病管理のための 24 時間の期間
時間枠：29日目までのベースライン
|
生きていて入院していない被験者の割合 ˃ D29 までの急性 COVID-19 疾病管理のための 24 時間の期間
|
29日目までのベースライン
|
|
WHO臨床進行尺度スコアの変化
時間枠：8日目と29日目のベースライン
|
D8 および D29 での WHO 臨床進行スケール スコアの変化 (スコア 0 ～ 10、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)
|
8日目と29日目のベースライン
|
|
D8までおよびD9からD29までの最悪のWHO臨床進行スケールスコア
時間枠：29日目までのベースライン
|
D8までおよびD9からD29までの最悪のWHO臨床進行スケールスコア（0〜10のスコア、スコアが低いほど転帰が良いことを意味する）
|
29日目までのベースライン
|
|
鼻咽頭スワブから RT-PCR で決定された COVID-19 ウイルス力価 (Log-10 コピー/mL) に基づく、ベースラインから D29 までのウイルス量の変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
鼻咽頭スワブから RT-PCR で決定された COVID-19 ウイルス力価 (Log-10 コピー/mL) に基づく、ベースラインから D29 までのウイルス量の変化
|
29日目までのベースライン
|
|
患者から報告された COVID-19 症状の変化
時間枠：8日目と29日目のベースライン
|
COVID-19関連の症状を把握するためのPatient Reported Outcomment Instrumentを使用して評価された、患者が報告したCOVID-19の症状の変化（スコア0～50、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します）
|
8日目と29日目のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRP-COV-201UK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。