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Studio per valutare una singola dose intranasale di STI-2099 (COVI-DROPS™) in adulti ambulatoriali con COVID-19 (Regno Unito)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose intranasale di STI-2099 (COVI-DROPS™) in adulti ambulatoriali con COVID-19

Questo è uno studio in doppio cieco progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di COVI-DROPS o placebo abbinato in adulti ambulatoriali che sono risultati positivi al COVID-19 e sono asintomatici o presentano sintomi lievi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati 2:2:1 per ricevere una singola dose di COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg o placebo abbinato in doppio cieco. Il prodotto sperimentale (COVI-DROPS o placebo abbinato) verrà somministrato una volta come due instillazioni separate da 0,5 ml (0,5 ml su ciascuna narice). I soggetti saranno seguiti fino al giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per COVID-19 con qualsiasi RT-PCR approvata localmente entro 7 giorni dal trattamento pianificato.
  • O non hanno sintomi COVID-19 (asintomatici) o malattia/sintomi lievi
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio di persona e telefoniche e il follow-up come richiesto dal protocollo
  • Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Malattia/sintomi moderati o gravi o sintomi rapidamente progressivi che possono progredire in modo tale da rendere imminente un ricovero (entro 24-48 ore)
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sugli obiettivi chiave dello studio, inclusa qualsiasi patologia intranasale o anomalie di laboratorio clinicamente significative o processo di malattia clinica attiva
  • Infezione acuta documentata diversa da COVID-19
  • Donne in gravidanza o in allattamento che stanno allattando o stanno pianificando di farlo durante lo studio
  • Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica per la valutazione del plasma convalescente COVID-19, mAbs contro SARS-CoV-2 o immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia più a lungo) prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVI-GOCCE
10 mg o 20 mg di COVI-DROPS somministrati per via intranasale
Biologico: COVI-GOCCE
COVI-DROPS è un anticorpo monoclonale completamente umano che è un anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • STI-2099
Comparatore placebo: Placebo
1 ml somministrato per via intranasale
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dal basale a D8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Variazione della carica virale dal basale a D8, basata sulla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) determinata dai titoli virali COVID-19 (Log-10 copie/mL) da tamponi rinofaringei
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite mediche urgenti correlate a COVID-19, valutazioni del pronto soccorso o ricoveri fino a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Il numero di visite mediche urgenti correlate a COVID-19, valutazioni del pronto soccorso o ricoveri fino a D29
Basale fino al giorno 29
Proporzione di soggetti vivi e liberi da ricovero ˃ Durata di 24 ore per la gestione della malattia acuta da COVID-19 fino a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Proporzione di soggetti vivi e liberi da ricovero ˃ Durata di 24 ore per la gestione della malattia acuta da COVID-19 fino a D29
Basale fino al giorno 29
Modifica del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
Variazione del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS a D8 e D29 (punteggio da 0 a 10, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
Peggior punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS fino a D8 e da D9 a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Peggior punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS fino a D8 e da D9 a D29 (punteggio da 0 a 10, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale fino al giorno 29
Variazione della carica virale dal basale a D29 sulla base dei titoli virali COVID-19 determinati con RT-PCR (Log-10 copie/mL) dai tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Variazione della carica virale dal basale a D29 sulla base dei titoli virali COVID-19 determinati con RT-PCR (Log-10 copie/mL) dai tamponi rinofaringei
Dal basale al giorno 29
Variazione dei sintomi di COVID-19 riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
Variazione dei sintomi di COVID-19 riferiti dal paziente valutati utilizzando lo strumento per l'esito riferito dal paziente per l'acquisizione dei sintomi correlati a COVID-19 (punteggio compreso tra 0 e 50, con un punteggio inferiore che indica un esito migliore)
Dal basale al giorno 8 e al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRP-COV-201UK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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