Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera en enstaka intranasal dos av STI-2099 (COVI-DROPS™) hos vuxna i öppenvård med COVID-19 (Storbritannien)

26 januari 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av en enstaka intranasal dos av STI-2099 (COVI-DROPS™) hos vuxna i öppenvård med covid-19

Detta är en dubbelblind studie utformad för att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av en engångsdos av COVI-DROPS eller matchad placebo hos vuxna i öppenvård som har testat positivt för covid-19 och är antingen asymtomatiska eller har milda symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras 2:2:1 för att få en engångsdos av COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg eller matchad placebo på ett dubbelblindt sätt. Undersökningsprodukt (COVI-DROPS eller matchad placebo) kommer att administreras en gång som två separata 0,5 ml instillationer (0,5 ml upp i varje näsborre). Ämnen kommer att följas till dag 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt för COVID-19 med någon lokalt godkänd RT-PCR inom 7 dagar efter planerad behandling.
  • Antingen har inga covid-19-symtom (asymtomatiska) eller mild sjukdom/symtom
  • Måste vara villig och kunna följa alla planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla personliga och telefoniska studiebesök och uppföljning som krävs enligt protokoll
  • Försökspersonen måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller svår sjukdom/symtom eller snabbt progressiva symtom som sannolikt utvecklas så att en sjukhusvistelse är nära förestående (inom 24-48 timmar)
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientsäkerheten eller huvudmålen för studien, inklusive eventuell intranasal patologi, eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller aktiv klinisk sjukdomsprocess
  • Dokumenterad akut infektion förutom COVID-19
  • Gravida eller ammande kvinnor som ammar eller planerar att göra det under studien
  • Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller mindre än 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVI-DROPPS
10 mg eller 20 mg COVI-DROPS administrerat intranasalt
Biologisk: COVI-DROPPS
COVI-DROPS är en helt human monoklonal antikropp som är en neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2
Andra namn:
  • STI-2099
Placebo-jämförare: Placebo
1 mL administreras intranasalt
Läkemedel: Placebo
Spädningslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastningsförändring från baslinje till D8
Tidsram: Baslinje till dag 8
Viral belastningsförändring från baslinje till D8, baserat på omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) bestämda COVID-19 virala titrar (Log-10 kopior/ml) från nasofaryngeala pinnprover
Baslinje till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet covid-19-relaterade akuta medicinska besök, akutmottagningsbedömningar eller sjukhusinläggningar genom D29
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Antalet covid-19-relaterade akuta medicinska besök, akutmottagningsbedömningar eller sjukhusinläggningar genom D29
Baslinje till och med dag 29
Andel försökspersoner vid liv och fria från sjukhusvistelse ˃ 24 timmars varaktighet för akut covid-19-sjukdomshantering genom D29
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel försökspersoner vid liv och fria från sjukhusvistelse ˃ 24 timmars varaktighet för akut covid-19-sjukdomshantering genom D29
Baslinje till och med dag 29
Förändring i WHO:s Clinical Progression Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 8 och dag 29
Förändring i WHO:s Clinical Progression Scale-poäng vid D8 och D29 (poäng på 0-10, med lägre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje till dag 8 och dag 29
Värsta WHO Clinical Progression Scale-poäng upp till D8 och från D9 till D29
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Värsta WHO:s kliniska progressionsskala poäng upp till D8 och från D9 till D29 (poäng på 0-10, med lägre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje till och med dag 29
Viral belastningsförändring från baslinje till D29 baserat på RT-PCR-bestämda COVID-19 virala titrar (Log-10 kopior/ml) från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Baslinje till dag 29
Viral belastningsförändring från baslinje till D29 baserat på RT-PCR-bestämda COVID-19 virala titrar (Log-10 kopior/ml) från nasofaryngeala pinnprover
Baslinje till dag 29
Förändring av patientrapporterade symtom på covid-19
Tidsram: Baslinje till dag 8 och dag 29
Förändring i patientrapporterade covid-19-symtom som bedömts med hjälp av instrumentet Patientrapporterat utfall för att fånga upp covid-19-relaterade symtom (poäng 0-50, med lägre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje till dag 8 och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRP-COV-201UK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera