Estudo para avaliar uma dose única intranasal de STI-2099 (COVI-DROPS™) em adultos ambulatoriais com COVID-19 (Reino Unido)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose única intranasal de STI-2099 (COVI-DROPS™) em adultos ambulatoriais com COVID-19
Este é um estudo duplo-cego projetado para investigar a eficácia, segurança e PK de uma dose única de COVI-DROPS ou placebo correspondente em adultos ambulatoriais que testaram positivo para COVID-19 e são assintomáticos ou apresentam sintomas leves.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados 2:2:1 para receber uma dose única de COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg ou placebo combinado de maneira duplo-cega.
O produto experimental (COVI-DROPS ou placebo correspondente) será administrado uma vez como duas instilações separadas de 0,5 mL (0,5 mL em cada narina).
Os indivíduos serão acompanhados até o dia 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Coventry, Reino Unido
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para COVID-19 com qualquer RT-PCR aprovado localmente dentro de 7 dias do tratamento planejado.
- Não tem sintomas de COVID-19 (assintomático) ou doença/sintomas leves
- Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas de estudo presenciais e por telefone e acompanhamento conforme exigido pelo protocolo
- O sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Doença/sintomas moderados ou graves ou sintomas rapidamente progressivos que provavelmente progredirão de modo que uma hospitalização seja iminente (dentro de 24 a 48 horas)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou os principais objetivos do estudo, incluindo qualquer patologia intranasal, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou processo de doença clínica ativa
- Infecção aguda documentada diferente de COVID-19
- Mulheres grávidas ou lactantes que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais) antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COVI-DROPS
10 mg ou 20 mg de COVI-DROPS administrados por via intranasal
|
COVI-DROPS é um anticorpo monoclonal totalmente humano que é um anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 mL administrado por via intranasal
|
Solução diluente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da carga viral da linha de base para D8
Prazo: Linha de base até o dia 8
|
Alteração da carga viral desde a linha de base até D8, com base na reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) determinada pelos títulos virais de COVID-19 (Log-10 cópias/mL) a partir de zaragatoas nasofaríngeas
|
Linha de base até o dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de visitas médicas urgentes relacionadas ao COVID-19, avaliações de departamento de emergência ou hospitalizações até D29
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
O número de visitas médicas urgentes relacionadas ao COVID-19, avaliações de departamento de emergência ou hospitalizações até D29
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Proporção de indivíduos vivos e livres de hospitalização ˃ 24h de duração para tratamento de doença aguda por COVID-19 até D29
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Proporção de indivíduos vivos e livres de hospitalização ˃ 24h de duração para tratamento de doença aguda por COVID-19 até D29
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Linha de base para o dia 8 e dia 29
|
Mudança na pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS em D8 e D29 (pontuação de 0-10, com pontuação mais baixa significando melhor resultado)
|
Linha de base para o dia 8 e dia 29
|
|
Pior pontuação na Escala de Progressão Clínica da OMS até D8 e de D9 a D29
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Pior pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS até D8 e de D9 a D29 (pontuação de 0-10, com pontuação mais baixa significando melhor resultado)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Alteração da carga viral da linha de base para D29 com base em títulos virais de COVID-19 determinados por RT-PCR (Log-10 cópias/mL) de zaragatoas nasofaríngeas
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Alteração da carga viral da linha de base para D29 com base em títulos virais de COVID-19 determinados por RT-PCR (Log-10 cópias/mL) de zaragatoas nasofaríngeas
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Mudança nos sintomas de COVID-19 relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base para o dia 8 e dia 29
|
Mudança nos sintomas de COVID-19 relatados pelo paciente, conforme avaliado usando o Instrumento de Resultados Relatados pelo Paciente para Captura de Sintomas Relacionados à COVID-19 (pontuação de 0 a 50, com pontuação mais baixa significando melhor resultado)
|
Linha de base para o dia 8 e dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRP-COV-201UK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .