Estudio para evaluar una dosis intranasal única de STI-2099 (COVI-DROPS™) en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19 (Reino Unido)
26 de enero de 2023 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única intranasal de STI-2099 (COVI-DROPS™) en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19
Este es un estudio doble ciego diseñado para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de COVI-DROPS o un placebo combinado en pacientes adultos ambulatorios que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y son asintomáticos o tienen síntomas leves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados 2:2:1 para recibir una dosis única de COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg o un placebo combinado de forma doble ciego.
El producto en investigación (COVI-DROPS o placebo equivalente) se administrará una vez en dos instilaciones separadas de 0,5 ml (0,5 ml en cada fosa nasal).
Los sujetos serán seguidos hasta el día 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para COVID-19 con cualquier RT-PCR aprobado localmente dentro de los 7 días del tratamiento planificado.
- O no tiene síntomas de COVID-19 (asintomático) o enfermedad/síntomas leves
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio en persona y telefónicas y el seguimiento según lo requiera el protocolo.
- El sujeto debe haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/síntomas moderados o graves o síntomas rápidamente progresivos que probablemente progresen de tal manera que una hospitalización sea inminente (dentro de las 24-48 horas)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o los objetivos clave del estudio, incluida cualquier patología intranasal, anomalías de laboratorio clínicamente significativas o proceso de enfermedad clínica activa.
- Infección aguda documentada que no sea COVID-19
- Mujeres embarazadas o lactantes que estén amamantando o planeando hacerlo durante el estudio
- Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma de convalecientes de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más) antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COVI-GOTAS
10 mg o 20 mg de COVI-DROPS administrados por vía intranasal
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COVI-DROPS es un anticuerpo monoclonal completamente humano que es un anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml administrado por vía intranasal
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Solución diluyente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de carga viral desde el inicio hasta D8
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio en la carga viral desde el inicio hasta D8, basado en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) determinada en los títulos virales de COVID-19 (Log-10 copias/mL) de hisopos nasofaríngeos
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Línea de base al día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de visitas médicas urgentes relacionadas con COVID-19, evaluaciones del departamento de emergencias u hospitalizaciones a través del D29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La cantidad de visitas médicas urgentes relacionadas con COVID-19, evaluaciones del departamento de emergencias u hospitalizaciones a través del D29
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Línea de base hasta el día 29
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Proporción de sujetos vivos y libres de hospitalización ˃ 24 h de duración para el manejo de la enfermedad aguda por COVID-19 hasta el D29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Proporción de sujetos vivos y libres de hospitalización ˃ 24 h de duración para el manejo de la enfermedad aguda por COVID-19 hasta el D29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 y el día 29
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Cambio en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS en D8 y D29 (puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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Línea de base hasta el día 8 y el día 29
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Peor puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS hasta D8 y de D9 a D29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Peor puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS hasta D8 y de D9 a D29 (puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio de carga viral desde el inicio hasta D29 basado en títulos virales COVID-19 determinados por RT-PCR (Log-10 copias/mL) de hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Cambio de carga viral desde el inicio hasta D29 basado en títulos virales COVID-19 determinados por RT-PCR (Log-10 copias/mL) de hisopos nasofaríngeos
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en los síntomas de COVID-19 informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 y el día 29
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Cambio en los síntomas de COVID-19 informados por el paciente según lo evaluado mediante el Instrumento de resultados informados por el paciente para la captura de síntomas relacionados con COVID-19 (puntuación de 0 a 50, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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Línea de base hasta el día 8 y el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRP-COV-201UK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .