Étude pour évaluer une dose intranasale unique de STI-2099 (COVI-DROPS™) chez des adultes ambulatoires atteints de COVID-19 (Royaume-Uni)
26 janvier 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose intranasale unique de STI-2099 (COVI-DROPS™) chez des adultes ambulatoires atteints de COVID-19
Il s'agit d'une étude en double aveugle conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de COVI-DROPS ou d'un placebo apparié chez des adultes ambulatoires qui ont été testés positifs pour COVID-19 et qui sont asymptomatiques ou présentent des symptômes légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés 2:2:1 pour recevoir une dose unique de COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg ou un placebo correspondant en double aveugle.
Le produit expérimental (COVI-DROPS ou placebo correspondant) sera administré une fois sous forme de deux instillations distinctes de 0,5 ml (0,5 ml dans chaque narine).
Les sujets seront suivis jusqu'au jour 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour COVID-19 avec toute RT-PCR approuvée localement dans les 7 jours suivant le traitement prévu.
- Ne présentez aucun symptôme de COVID-19 (asymptomatique) ou une maladie/symptômes légers
- Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude en personne et par téléphone et le suivi requis par le protocole
- Le sujet doit avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Disposé à suivre les directives en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Maladie/symptômes modérés ou graves ou symptômes rapidement progressifs susceptibles d'évoluer de telle sorte qu'une hospitalisation est imminente (dans les 24 à 48 heures)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet ou sur les objectifs clés de l'étude, y compris toute pathologie intranasale, ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, ou un processus de maladie clinique actif
- Infection aiguë documentée autre que COVID-19
- Femmes enceintes ou allaitantes qui allaitent ou prévoient de le faire pendant l'étude
- A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescence COVID-19, les mAb contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la période plus longtemps) avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COVI-DROPS
10 mg ou 20 mg de COVI-DROPS administrés par voie intranasale
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COVI-DROPS est un anticorps monoclonal entièrement humain qui est un anticorps neutralisant contre le SARS-CoV-2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 ml administré par voie intranasale
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Solution diluante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge virale de la ligne de base à J8
Délai: De la ligne de base au jour 8
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Changement de la charge virale de la ligne de base à J8, basé sur la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) déterminé les titres viraux COVID-19 (Log-10 copies/mL) à partir d'écouvillons nasopharyngés
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De la ligne de base au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de visites médicales urgentes liées à la COVID-19, d'évaluations aux urgences ou d'hospitalisations via D29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Le nombre de visites médicales urgentes liées à la COVID-19, d'évaluations aux urgences ou d'hospitalisations via D29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets vivants et non hospitalisés ˃ Durée de 24h pour la prise en charge de la maladie aiguë COVID-19 jusqu'à J29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets vivants et non hospitalisés ˃ Durée de 24h pour la prise en charge de la maladie aiguë COVID-19 jusqu'à J29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Modification du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Ligne de base au jour 8 et au jour 29
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Modification du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS à J8 et J29 (score de 0 à 10, un score inférieur signifiant un meilleur résultat)
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Ligne de base au jour 8 et au jour 29
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Pire score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS jusqu'à J8 et de J9 à J29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Pire score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS jusqu'à J8 et de J9 à J29 (score de 0 à 10, un score inférieur signifiant un meilleur résultat)
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Changement de charge virale de la ligne de base à J29 sur la base des titres viraux COVID-19 déterminés par RT-PCR (Log-10 copies/mL) à partir d'écouvillons nasopharyngés
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Changement de charge virale de la ligne de base à J29 sur la base des titres viraux COVID-19 déterminés par RT-PCR (Log-10 copies/mL) à partir d'écouvillons nasopharyngés
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De la ligne de base au jour 29
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Modification des symptômes de la COVID-19 signalés par les patients
Délai: Ligne de base au jour 8 et au jour 29
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Changement dans les symptômes de la COVID-19 signalés par les patients, évalués à l'aide de l'instrument de mesure des résultats signalés par les patients pour la capture des symptômes liés à la COVID-19 (score de 0 à 50, un score inférieur signifiant un meilleur résultat)
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Ligne de base au jour 8 et au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRP-COV-201UK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .