评估 COVID-19 门诊成人单次鼻内剂量 STI-2099 (COVI-DROPS™) 的研究（英国）
2023年1月26日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单次鼻内剂量 STI-2099 (COVI-DROPS™) 在患有 COVID-19 的成人门诊患者中的疗效、安全性和药代动力学
这是一项双盲研究，旨在研究单剂量 COVI-DROPS 或匹配安慰剂对 COVID-19 检测呈阳性且无症状或有轻微症状的门诊成人的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
受试者将以 2:2:1 的比例随机分配，以双盲方式接受单剂量的 COVI-DROPS 10 mg、COVI-DROPS 20 mg 或匹配的安慰剂。
研究产品（COVI-DROPS 或匹配的安慰剂）将作为两次单独的 0.5 mL 滴注（每个鼻孔 0.5 mL）给药一次。
受试者将被跟踪到第 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Coventry、英国
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在计划治疗后 7 天内，通过任何当地批准的 RT-PCR 检测 COVID-19 呈阳性。
- 没有 COVID-19 症状（无症状）或轻微疾病/症状
- 必须愿意并能够遵守所有计划的研究程序，并可根据协议要求进行所有面对面和电话研究访问和随访
- 受试者必须提供书面知情同意书
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 中度或重度疾病/症状或快速进展的症状，可能会进展到需要住院治疗（24-48 小时内）
- 研究者认为可能对受试者安全或研究的主要目标产生不利影响的任何医疗状况，包括任何鼻内病理学、或具有临床意义的实验室异常或活跃的临床疾病过程
- 除 COVID-19 以外的有记录的急性感染
- 正在母乳喂养或计划在研究期间母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
- 已参与或正在参与一项临床研究，该研究评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在 3 个月内或少于研究产品的 5 个半衰期（以时间为准）更长的时间）在筛选访视之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冠状病毒滴剂
鼻内给药 10 毫克或 20 毫克 COVI-DROPS
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COVI-DROPS 是一种全人源单克隆抗体，是针对 SARS-CoV-2 的中和抗体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1 mL 鼻内给药
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稀释液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 D8 的病毒载量变化
大体时间：第 8 天的基线
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根据逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确定的鼻咽拭子 COVID-19 病毒滴度（Log-10 拷贝/mL），病毒载量从基线到 D8 的变化
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第 8 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 D29 进行的与 COVID-19 相关的紧急就医、急诊科评估或住院的次数
大体时间：第 29 天的基线
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通过 D29 进行的与 COVID-19 相关的紧急就医、急诊科评估或住院的次数
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第 29 天的基线
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存活且未住院的受试者比例 ˃ 通过 D29 进行急性 COVID-19 疾病管理的 24 小时持续时间
大体时间：第 29 天的基线
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存活且未住院的受试者比例 ˃ 通过 D29 进行急性 COVID-19 疾病管理的 24 小时持续时间
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第 29 天的基线
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WHO 临床进展量表评分的变化
大体时间：第 8 天和第 29 天的基线
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D8 和 D29 时 WHO 临床进展量表评分的变化（评分为 0-10，评分越低，结果越好）
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第 8 天和第 29 天的基线
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最差 WHO 临床进展量表评分高达 D8 和从 D9 到 D29
大体时间：第 29 天的基线
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最差 WHO 临床进展量表评分高达 D8 和从 D9 到 D29（分数为 0-10，分数越低意味着结果越好）
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第 29 天的基线
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根据 RT-PCR 确定的鼻咽拭子 COVID-19 病毒滴度（Log-10 拷贝/mL），病毒载量从基线到 D29 的变化
大体时间：第 29 天的基线
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根据 RT-PCR 确定的鼻咽拭子 COVID-19 病毒滴度（Log-10 拷贝/mL），病毒载量从基线到 D29 的变化
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第 29 天的基线
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患者报告的 COVID-19 症状发生变化
大体时间：第 8 天和第 29 天的基线
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使用用于捕获 COVID-19 相关症状的患者报告结果工具评估患者报告的 COVID-19 症状的变化（分数为 0-50，分数越低意味着结果越好）
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第 8 天和第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.