Tutkimus STI-2099:n (COVI-DROPS™) yksittäisen intranasaalisen annoksen arvioimiseksi avohoidossa oleville aikuisille, joilla on COVID-19 (Yhdistynyt kuningaskunta)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STI-2099:n (COVI-DROPS™) yksittäisen intranasaalisen annoksen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia COVI-DROPSin tai vastaavan lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa avohoidossa olevilla aikuisilla, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja jotka ovat joko oireettomia tai joilla on lieviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:2:1 saamaan kerta-annoksena COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimustuote (COVI-DROPS tai vastaava lumelääke) annetaan kerran kahtena erillisenä 0,5 ml:n tiputuksena (0,5 ml kumpaankin sieraimeen).
Aiheita seurataan päivään 60 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen COVID-19:lle millä tahansa paikallisesti hyväksytyllä RT-PCR:llä 7 päivän sisällä suunnitellusta hoidosta.
- Joko heillä ei ole COVID-19-oireita (oireeton) tai heillä on lieviä sairaus/oireita
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja oltava saatavilla kaikille henkilökohtaisille ja puhelimitse suoritettaville opintovierailuille ja jatkotoimille protokollan edellyttämällä tavalla
- Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea sairaus/oireet tai nopeasti etenevät oireet, jotka todennäköisesti etenevät niin, että sairaalahoito on välitön (24–48 tunnin sisällä)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen keskeisiin tavoitteisiin, mukaan lukien intranasaalinen patologia tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai aktiivinen kliininen sairausprosessi
- Dokumentoitu akuutti infektio muu kuin COVID-19
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka imettävät tai suunnittelevat sitä tutkimuksen aikana
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19:n toipilasplasmaa, SARS-CoV-2:ta vastaan suunnattuja mAb:ita tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tutkimustuotteen kolmen kuukauden tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempään) ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVI-DROPS
10 mg tai 20 mg COVI-DROPSia intranasaalisesti annettuna
|
COVI-DROPS on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on SARS-CoV-2:ta neutraloiva vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml intranasaalisesti annettuna
|
Laimennusliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta D8:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta D8:aan, joka perustuu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) nenänielun pyyhkäisyistä määritettyihin COVID-19-virustiittereihin (Log-10 kopiota/ml)
|
Lähtötilanne päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:aan liittyvien kiireellisten lääkärikäyntien, ensiapuosaston arvioiden tai sairaalahoitojen määrä päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
COVID-19:aan liittyvien kiireellisten lääkärikäyntien, ensiapuosaston arvioiden tai sairaalahoitojen määrä päivään 29 mennessä
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Elävien ja sairaalahoidosta vapaiden koehenkilöiden osuus ˃ 24 tunnin kesto akuutin COVID-19-sairauden hoitoon päivään 29 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Elävien ja sairaalahoidosta vapaiden koehenkilöiden osuus ˃ 24 tunnin kesto akuutin COVID-19-sairauden hoitoon päivään 29 asti
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 ja päivään 29
|
Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteissä päivällä 8 ja 29 (pisteet 0–10, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne päivään 8 ja päivään 29
|
|
Huonoin WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä D8:aan ja D9:stä D29:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Huonoin WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä aina D8:aan ja D9:stä D29:ään (pistemäärä 0–10, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta päivään 29 RT-PCR:n perusteella määritettyjen COVID-19-virustiittereiden (Log-10 kopiota/ml) perusteella nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta päivään 29 RT-PCR:n perusteella määritettyjen COVID-19-virustiittereiden (Log-10 kopiota/ml) perusteella nenänielun vanupuikoista
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa COVID-19-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 ja päivään 29
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa COVID-19-oireissa, jotka on arvioitu käyttämällä COVID-19:ään liittyvien oireiden tallentamiseen tarkoitettua Potilaiden raportoimien tulosten mittausinstrumenttia (pistemäärä 0–50, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne päivään 8 ja päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRP-COV-201UK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .