Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné intranazální dávky STI-2099 (COVI-DROPS™) u dospělých ambulantních pacientů s COVID-19 (UK)

26. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové intranazální dávky STI-2099 (COVI-DROPS™) u dospělých ambulantních pacientů s COVID-19

Toto je dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky COVI-DROPS nebo shodného placeba u dospělých ambulantních pacientů, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a jsou buď asymptomatičtí, nebo mají mírné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:2:1, aby dostali jednu dávku COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg nebo odpovídající placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Vyšetřovací přípravek (COVI-DROPS nebo odpovídající placebo) bude podán jednou jako dvě samostatné 0,5 ml instilace (0,5 ml do každé nosní dírky). Subjekty budou sledovány do 60. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na COVID-19 s jakoukoli místně schválenou RT-PCR do 7 dnů od plánované léčby.
  • Buď nemají žádné příznaky COVID-19 (asymptomatické), nebo mírné onemocnění/symptomy
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny osobní a telefonické studijní návštěvy a následné kontroly, jak to vyžaduje protokol
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo závažná nemoc/symptomy nebo rychle progredující příznaky, které pravděpodobně postoupí tak, že hrozí hospitalizace (během 24–48 hodin)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo klíčové cíle studie, včetně jakékoli intranazální patologie nebo klinicky významných laboratorních abnormalit nebo aktivního klinického procesu onemocnění
  • Zdokumentovaná akutní infekce jiná než COVID-19
  • Těhotné nebo kojící ženy, které během studie kojí nebo to plánují
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je déle) před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVI-KAPKY
10 mg nebo 20 mg COVI-DROPS podaných intranazálně
Biologický: COVI-KAPKY
COVI-DROPS je plně lidská monoklonální protilátka, která je neutralizační protilátkou proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • STI-2099
Komparátor placeba: Placebo
1 ml podaný intranazálně
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D8
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D8, na základě reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) stanovené titry viru COVID-19 (Log-10 kopií/ml) z nasofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav ke dni 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet naléhavých lékařských návštěv souvisejících s COVID-19, hodnocení pohotovosti nebo hospitalizací během D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Počet naléhavých lékařských návštěv souvisejících s COVID-19, hodnocení pohotovosti nebo hospitalizací během D29
Výchozí stav do dne 29
Podíl subjektů naživu a bez hospitalizace ˃ 24 hodin pro léčbu akutního onemocnění COVID-19 až do D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Podíl subjektů naživu a bez hospitalizace ˃ 24 hodin pro léčbu akutního onemocnění COVID-19 až do D29
Výchozí stav do dne 29
Změna skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 a dne 29
Změna skóre na stupnici klinické progrese WHO v D8 a D29 (skóre 0-10, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 8 a dne 29
Nejhorší skóre na stupnici klinické progrese WHO do D8 a od D9 do D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Nejhorší skóre na stupnici klinické progrese WHO do D8 a od D9 do D29 (skóre 0–10, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 29
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D29 na základě RT-PCR stanovených virových titrů COVID-19 (Log-10 kopií/ml) z nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D29 na základě RT-PCR stanovených virových titrů COVID-19 (Log-10 kopií/ml) z nasofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav do dne 29
Změna příznaků COVID-19 hlášených pacienty
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 a dne 29
Změna pacientem hlášených příznaků COVID-19 hodnocená pomocí nástroje Patient Reported Outcome Instrument pro zachycení příznaků souvisejících s COVID-19 (skóre 0–50, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 8 a dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRP-COV-201UK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit