COVID-19에 걸린 성인 외래 환자에서 STI-2099(COVI-DROPS™)의 단일 비강 투여량을 평가하기 위한 연구(영국)
2023년 1월 26일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19에 걸린 성인 외래환자에서 STI-2099(COVI-DROPS™) 단일 비강내 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 COVID-19에 양성 반응을 보였고 무증상이거나 가벼운 증상을 보이는 성인 외래 환자를 대상으로 COVI-DROPS 또는 일치하는 위약의 단일 용량의 효능, 안전성 및 PK를 조사하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2:2:1로 무작위 배정되어 COVI-DROPS 10mg, COVI-DROPS 20mg 또는 일치하는 위약의 단일 용량을 이중 맹검 방식으로 투여받게 됩니다.
연구 제품(COVI-DROPS 또는 일치하는 위약)은 두 번의 개별 0.5mL 점적(각 콧구멍 위로 0.5mL)으로 한 번 투여됩니다.
주제는 60일째까지 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coventry, 영국
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 치료 7일 이내에 현지에서 승인된 RT-PCR을 통해 COVID-19 양성 반응.
- COVID-19 증상이 없거나(무증상) 가벼운 질병/증상이 있는 경우
- 모든 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 프로토콜에 따라 요구되는 모든 대면 및 전화 연구 방문 및 후속 조치에 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- 입원이 임박(24-48시간 이내)할 정도로 진행될 가능성이 있는 중등도 또는 중증 질환/증상 또는 빠르게 진행되는 증상
- 비강내 병리, 임상적으로 유의미한 검사실 이상 또는 활성 임상 질병 과정을 포함하여 연구의 주요 목표 또는 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
- COVID-19 이외의 문서화된 급성 감염
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획 중인 임산부 또는 수유부
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 미만(둘 중 하나는 더 오래) 스크리닝 방문 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비드롭스
10mg 또는 20mg의 COVI-DROPS를 비강내 투여
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COVI-DROPS는 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체인 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1mL 비강내 투여
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희석액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 D8까지의 바이러스 부하 변화
기간: 8일째 기준선
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비인두 면봉에서 COVID-19 바이러스 역가(Log-10 copies/mL)를 결정한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 기반으로 기준선에서 D8까지의 바이러스 부하 변화
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8일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D29까지 COVID-19 관련 긴급 의료 참석 방문, 응급실 평가 또는 입원 수
기간: 기준선부터 29일까지
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D29까지 COVID-19 관련 긴급 의료 참석 방문, 응급실 평가 또는 입원 수
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기준선부터 29일까지
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생존하고 입원하지 않은 피험자의 비율 ˃ D29까지 급성 COVID-19 질병 관리를 위한 24시간 기간
기간: 기준선부터 29일까지
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생존하고 입원하지 않은 피험자의 비율 ˃ D29까지 급성 COVID-19 질병 관리를 위한 24시간 기간
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기준선부터 29일까지
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WHO 임상 진행 척도 점수의 변화
기간: 8일차와 29일차 기준선
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D8 및 D29에서 WHO 임상 진행 척도 점수의 변화(점수 0-10, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미)
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8일차와 29일차 기준선
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D8까지 및 D9에서 D29까지 최악의 WHO 임상 진행 척도 점수
기간: 기준선부터 29일까지
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D8까지 및 D9에서 D29까지 최악의 WHO 임상 진행 척도 점수(점수 0-10, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선부터 29일까지
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비인두 면봉에서 RT-PCR로 결정된 COVID-19 바이러스 역가(Log-10 copies/mL)를 기준으로 베이스라인에서 D29까지의 바이러스 부하 변화
기간: 29일 기준 기준
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비인두 면봉에서 RT-PCR로 결정된 COVID-19 바이러스 역가(Log-10 copies/mL)를 기준으로 베이스라인에서 D29까지의 바이러스 부하 변화
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29일 기준 기준
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환자가 보고한 COVID-19 증상의 변화
기간: 8일차와 29일차 기준선
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COVID-19 관련 증상 포착을 위한 환자 보고 결과 도구를 사용하여 평가한 환자 보고 COVID-19 증상의 변화(점수 0-50, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미)
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8일차와 29일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRP-COV-201UK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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