Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt intranasal dosis af STI-2099 (COVI-DROPS™) hos ambulante voksne med COVID-19 (UK)

26. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intranasal dosis af STI-2099 (COVI-DROPS™) hos ambulante voksne med COVID-19

Dette er et dobbeltblindt studie designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og PK af en enkelt dosis COVI-DROPS eller matchet placebo hos ambulante voksne, som er testet positive for COVID-19 og enten er asymptomatiske eller har milde symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage en enkelt dosis COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg eller matchet placebo på en dobbeltblind måde. Undersøgelsesprodukt (COVI-DROPS eller matchet placebo) vil blive administreret én gang som to separate 0,5 ml instillationer (0,5 ml op i hvert næsebor). Emner vil blive fulgt til dag 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for COVID-19 med enhver lokalt godkendt RT-PCR inden for 7 dage efter planlagt behandling.
  • Har enten ingen COVID-19 symptomer (asymptomatisk) eller mild sygdom/symptomer
  • Skal være villig til og i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle personlige og telefoniske studiebesøg og opfølgning efter behov i henhold til protokol
  • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær sygdom/symptomer eller hurtigt fremadskridende symptomer, som sandsynligvis vil udvikle sig, således at en hospitalsindlæggelse er nært forestående (inden for 24-48 timer)
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller hovedmålene for undersøgelsen, herunder enhver intranasal patologi eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller aktiv klinisk sygdomsproces
  • Dokumenteret anden akut infektion end COVID-19
  • Gravide eller ammende kvinder, som ammer eller planlægger det under undersøgelsen
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere) før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVI-DROPS
10 mg eller 20 mg COVI-DROPS administreret intranasalt
Biologisk: COVI-DROPS
COVI-DROPS er et fuldt humant monoklonalt antistof, som er et neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • STI-2099
Placebo komparator: Placebo
1 ml indgivet intranasalt
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsændring fra baseline til D8
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring af viral belastning fra baseline til D8, baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) bestemte COVID-19 virale titre (Log-10 kopier/ml) fra nasopharyngeale podninger
Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af COVID-19-relaterede akutte lægebesøg, skadestuevurderinger eller indlæggelser gennem D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Antallet af COVID-19-relaterede akutte lægebesøg, skadestuevurderinger eller indlæggelser gennem D29
Baseline til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse ˃ 24 timers varighed for akut COVID-19 sygdomshåndtering gennem D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse ˃ 24 timers varighed for akut COVID-19 sygdomshåndtering gennem D29
Baseline til og med dag 29
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Baseline til dag 8 og dag 29
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score ved D8 og D29 (score på 0-10, med lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til dag 8 og dag 29
Værste WHO Clinical Progression Scale-score op til D8 og fra D9 til D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Værste WHO Clinical Progression Scale score op til D8 og fra D9 til D29 (score på 0-10, med lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til og med dag 29
Ændring af viral belastning fra baseline til D29 baseret på RT-PCR-bestemte COVID-19 virale titere (Log-10 kopier/ml) fra nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Baseline til dag 29
Ændring af viral belastning fra baseline til D29 baseret på RT-PCR-bestemte COVID-19 virale titere (Log-10 kopier/ml) fra nasopharyngeale podninger
Baseline til dag 29
Ændring i patientrapporterede COVID-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 8 og dag 29
Ændring i patientrapporterede COVID-19-symptomer som vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcome Instrument for Capture of COVID-19-relaterede symptomer (score på 0-50, med lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til dag 8 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRP-COV-201UK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner