Studie for å evaluere en enkelt intranasal dose av STI-2099 (COVI-DROPS™) hos polikliniske voksne med COVID-19 (Storbritannia)
26. januar 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt intranasal dose av STI-2099 (COVI-DROPS™) hos polikliniske voksne med COVID-19
Dette er en dobbeltblind studie designet for å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose COVI-DROPS eller matchet placebo hos polikliniske voksne som har testet positivt for COVID-19 og enten er asymptomatiske eller har milde symptomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:2:1 for å få en enkeltdose av COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg eller matchet placebo på en dobbeltblind måte.
Undersøkelsesprodukt (COVI-DROPS eller matchet placebo) vil bli administrert én gang som to separate 0,5 ml instillasjoner (0,5 ml opp i hvert nesebor).
Emner vil bli fulgt til dag 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv for COVID-19 med lokal godkjent RT-PCR innen 7 dager etter planlagt behandling.
- Enten har ingen covid-19-symptomer (asymptomatisk) eller mild sykdom/symptomer
- Må være villig og i stand til å overholde alle planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle personlige og telefoniske studiebesøk og oppfølging etter behov i henhold til protokollen
- Vedkommende må ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge prevensjonsveiledningen
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig sykdom/symptomer eller raskt progredierende symptomer som sannsynligvis vil utvikle seg slik at sykehusinnleggelse er nært forestående (innen 24-48 timer)
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på fagets sikkerhet eller hovedmålene for studien, inkludert intranasal patologi, eller klinisk signifikante laboratorieavvik, eller aktiv klinisk sykdomsprosess
- Dokumentert akutt infeksjon utenom COVID-19
- Gravide eller ammende kvinner som ammer eller planlegger å gjøre det under studien
- Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengre) før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVI-DROPPER
10 mg eller 20 mg COVI-DROPS administrert intranasalt
|
COVI-DROPS er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som er et nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ml administrert intranasalt
|
Fortynningsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusbelastningsendring fra baseline til D8
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Viral belastningsendring fra baseline til D8, basert på revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bestemte COVID-19-virustitere (Log-10 kopier/ml) fra nasofaryngeale vattpinner
|
Grunnlinje til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall covid-19-relaterte akutte medisinske besøk, akuttmottaksvurderinger eller sykehusinnleggelser gjennom D29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
Antall covid-19-relaterte akutte medisinske besøk, akuttmottaksvurderinger eller sykehusinnleggelser gjennom D29
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
|
Andel av forsøkspersoner i live og fri for sykehusinnleggelse ˃ 24 timers varighet for akutt covid-19 sykdomsbehandling gjennom D29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
Andel av forsøkspersoner i live og fri for sykehusinnleggelse ˃ 24 timers varighet for akutt covid-19 sykdomsbehandling gjennom D29
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
|
Endring i WHO Clinical Progression Scale score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 og dag 29
|
Endring i WHOs kliniske progresjonsskala-score ved D8 og D29 (score på 0-10, med lavere poengsum betyr bedre resultat)
|
Grunnlinje til dag 8 og dag 29
|
|
Verste WHO Clinical Progression Scale-score opp til D8 og fra D9 til D29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
Verste WHO Clinical Progression Scale-score opp til D8 og fra D9 til D29 (score på 0-10, med lavere poengsum betyr bedre resultat)
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
|
Viral belastningsendring fra baseline til D29 basert på RT-PCR-bestemt COVID-19 virale titere (Log-10 kopier/ml) fra nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Viral belastningsendring fra baseline til D29 basert på RT-PCR-bestemt COVID-19 virale titere (Log-10 kopier/ml) fra nasofaryngeale vattpinner
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i pasientrapporterte covid-19-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 og dag 29
|
Endring i pasientrapporterte covid-19-symptomer vurdert ved bruk av pasientrapportert utfallsinstrument for å fange opp covid-19-relaterte symptomer (score på 0–50, med lavere poengsum betyr bedre utfall)
|
Grunnlinje til dag 8 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRP-COV-201UK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .