Badanie oceniające pojedynczą donosową dawkę STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 (Wielka Brytania)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki donosowej STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19
Jest to podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki COVI-DROPS lub dopasowanego placebo u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i są bezobjawowi lub mają łagodne objawy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do otrzymania pojedynczej dawki COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg lub dopasowanego placebo w sposób podwójnie ślepy.
Badany produkt (COVI-DROPS lub dopasowane placebo) zostanie podany jednorazowo jako dwa oddzielne wlewki po 0,5 ml (po 0,5 ml do każdego otworu nosowego).
Pacjenci będą obserwowani do dnia 60.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik na obecność COVID-19 w dowolnym zatwierdzonym lokalnie RT-PCR w ciągu 7 dni od planowanego leczenia.
- Brak objawów COVID-19 (bezobjawowy) lub łagodna choroba/objawy
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępny podczas wszystkich osobistych i telefonicznych wizyt studyjnych oraz działań następczych zgodnie z wymogami protokołu
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana lub ciężka choroba/objawy lub szybko postępujące objawy, które prawdopodobnie postępują tak, że zbliża się hospitalizacja (w ciągu 24-48 godzin)
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub kluczowe cele badania, w tym wszelkie patologie wewnątrznosowe, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub aktywny kliniczny proces chorobowy
- Udokumentowana ostra infekcja inna niż COVID-19
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które karmią piersią lub planują karmienie piersią podczas badania
- Uczestniczył lub bierze udział w badaniu klinicznym oceniającym osocze rekonwalescentów COVID-19, mAb przeciwko SARS-CoV-2 lub dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z nich jest dłużej) przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROPLE COVI
10 mg lub 20 mg COVI-DROPS podawane donosowo
|
COVI-DROPS to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne będące przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 ml podawane donosowo
|
Rozcieńczalnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8, na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) określa miana wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml) z wymazów z jamy nosowo-gardłowej
|
Linia bazowa do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pilnych wizyt lekarskich związanych z COVID-19, ocen oddziałów ratunkowych lub hospitalizacji w D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Liczba pilnych wizyt lekarskich związanych z COVID-19, ocen oddziałów ratunkowych lub hospitalizacji w D29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek osób żyjących i wolnych od hospitalizacji ˃ 24-godzinny czas leczenia ostrej choroby COVID-19 przez D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek osób żyjących i wolnych od hospitalizacji ˃ 24-godzinny czas leczenia ostrej choroby COVID-19 przez D29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
|
Zmiana wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO w D8 i D29 (wynik 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
|
|
Najgorszy wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO do D8 i od D9 do D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Najgorszy wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO do D8 i od D9 do D29 (wynik 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D29 na podstawie RT-PCR mian wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml) z wymazów z nosogardzieli
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D29 na podstawie RT-PCR mian wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml) z wymazów z nosogardzieli
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
|
Zmiana objawów COVID-19 zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą instrumentu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów do wychwytywania objawów związanych z COVID-19 (punktacja 0-50, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRP-COV-201UK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .