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Studie zur Bewertung einer einzelnen intranasalen Dosis von STI-2099 (COVI-DROPS™) bei ambulanten Erwachsenen mit COVID-19 (Vereinigtes Königreich)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer intranasalen Einzeldosis von STI-2099 (COVI-DROPS™) bei ambulanten Erwachsenen mit COVID-19

Dies ist eine doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK einer Einzeldosis von COVI-DROPS oder eines passenden Placebos bei ambulanten Erwachsenen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und entweder asymptomatisch sind oder leichte Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 2:2:1 randomisiert und erhalten doppelblind eine Einzeldosis von COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg oder ein passendes Placebo. Das Prüfprodukt (COVI-DROPS oder passendes Placebo) wird einmal als zwei separate 0,5-ml-Instillationen (0,5 ml in jedes Nasenloch) verabreicht. Die Probanden werden bis Tag 60 verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für COVID-19 mit einer lokal zugelassenen RT-PCR innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Behandlung.
  • Entweder keine COVID-19-Symptome (asymptomatisch) oder leichte Erkrankung/Symptome
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle persönlichen und telefonischen Studienbesuche und Nachuntersuchungen gemäß Protokoll verfügbar zu sein
  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Krankheit/Symptome oder schnell fortschreitende Symptome, die wahrscheinlich so fortschreiten, dass ein Krankenhausaufenthalt unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24-48 Stunden)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die wichtigsten Ziele der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich intranasaler Pathologien oder klinisch signifikanter Laboranomalien oder aktiver klinischer Krankheitsprozesse
  • Dokumentierte akute Infektion außer COVID-19
  • Schwangere oder stillende Frauen, die während der Studie stillen oder dies planen
  • an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was auch immer der Fall ist) teilgenommen hat oder teilnimmt länger) vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVI-TROPFEN
10 mg oder 20 mg COVI-DROPS intranasal verabreicht
Biologisch: COVI-TROPFEN
COVI-DROPS ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der ein neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 ist
Andere Namen:
  • STI-2099
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml intranasal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast von Baseline zu D8
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Änderung der Viruslast von Baseline bis D8, basierend auf durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml) aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der COVID-19-bezogenen dringenden medizinisch betreuten Besuche, Untersuchungen in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Anzahl der COVID-19-bezogenen dringenden medizinisch betreuten Besuche, Untersuchungen in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen bis D29
Basislinie bis Tag 29
Anteil der lebenden Probanden ohne Krankenhausaufenthalt ˃ 24-Stunden-Dauer für das Management der akuten COVID-19-Krankheit bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der lebenden Probanden ohne Krankenhausaufenthalt ˃ 24-Stunden-Dauer für das Management der akuten COVID-19-Krankheit bis D29
Basislinie bis Tag 29
Änderung des Wertes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 und Tag 29
Änderung des Werts der klinischen Progressionsskala der WHO zu Tag 8 und Tag 29 (Wert von 0–10, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet)
Baseline bis Tag 8 und Tag 29
Schlechteste Wertung auf der klinischen Progressionsskala der WHO bis zu D8 und von D9 bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Schlechteste Wertung auf der klinischen Progressionsskala der WHO bis zu D8 und von D9 bis D29 (Wertung von 0-10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet)
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Viruslast von Baseline bis D29 basierend auf RT-PCR-bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml) aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Änderung der Viruslast von Baseline bis D29 basierend auf RT-PCR-bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml) aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Basislinie bis Tag 29
Änderung der von Patienten gemeldeten COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 und Tag 29
Änderung der vom Patienten gemeldeten COVID-19-Symptome, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Instrument for Capture of COVID-19-Related Symptoms (Score von 0-50, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet)
Baseline bis Tag 8 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRP-COV-201UK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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