Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке однократной интраназальной дозы STI-2099 (COVI-DROPS™) у взрослых амбулаторных пациентов с COVID-19 (Великобритания)

26 января 2023 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной интраназальной дозы STI-2099 (COVI-DROPS™) у взрослых амбулаторных пациентов с COVID-19

Это двойное слепое исследование, предназначенное для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной дозы COVI-DROPS или соответствующего плацебо у взрослых амбулаторных пациентов с положительным результатом теста на COVID-19, которые либо бессимптомны, либо имеют легкие симптомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для получения разовой дозы COVI-DROPS 10 мг, COVI-DROPS 20 мг или соответствующего плацебо двойным слепым методом. Исследуемый продукт (COVI-DROPS или соответствующее плацебо) будет вводиться однократно в виде двух отдельных инстилляций по 0,5 мл (по 0,5 мл в каждую ноздрю). Субъекты будут наблюдаться до 60-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на COVID-19 с любой одобренной на местном уровне ОТ-ПЦР в течение 7 дней после запланированного лечения.
  • Либо нет симптомов COVID-19 (бессимптомно), либо заболевание/симптомы легкой степени тяжести
  • Должен быть готов и способен соблюдать все запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех личных и телефонных учебных визитов и последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

  • Умеренное или тяжелое заболевание/симптомы или быстро прогрессирующие симптомы, которые могут прогрессировать так, что госпитализация неизбежна (в течение 24-48 часов)
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или ключевые цели исследования, включая любую интраназальную патологию, или клинически значимые лабораторные отклонения, или активный клинический процесс заболевания.
  • Документально подтвержденная острая инфекция, отличная от COVID-19
  • Беременные или кормящие женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования.
  • Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОВИ-КАПЛИ
10 мг или 20 мг COVI-DROPS вводят интраназально
Биологический: КОВИ-КАПЛИ
COVI-DROPS — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое является нейтрализующим антителом к ​​SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • СТИ-2099
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл вводят интраназально
Лекарство: Плацебо
Разбавитель раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D8 на основе полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), определяющей титры вируса COVID-19 (Log-10 копий/мл) из мазков из носоглотки
От исходного уровня до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обращений за неотложной медицинской помощью в связи с COVID-19, оценок в отделениях неотложной помощи или госпитализаций в рамках D29.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Количество обращений за неотложной медицинской помощью в связи с COVID-19, оценок в отделениях неотложной помощи или госпитализаций в рамках D29.
Исходный уровень до дня 29
Доля субъектов, живущих и не госпитализированных ˃ 24-часовая продолжительность лечения острого заболевания COVID-19 до D29
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Доля субъектов, живущих и не госпитализированных ˃ 24-часовая продолжительность лечения острого заболевания COVID-19 до D29
Исходный уровень до дня 29
Изменение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 8 и дня 29
Изменение баллов по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ на днях 8 и 29 (оценка 0–10, при этом более низкий балл означает лучший результат)
От исходного уровня до дня 8 и дня 29
Наихудшая оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ до D8 и от D9 до D29
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Наихудшая оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ до D8 и от D9 до D29 (оценка от 0 до 10, при этом более низкая оценка означает лучший результат)
Исходный уровень до дня 29
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D29 на основе титров вируса COVID-19, определенных методом RT-PCR (Log-10 копий/мл) из мазков из носоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D29 на основе титров вируса COVID-19, определенных методом RT-PCR (Log-10 копий/мл) из мазков из носоглотки
Исходный уровень до дня 29
Изменение сообщаемых пациентами симптомов COVID-19
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 8 и дня 29
Изменение сообщаемых пациентами симптомов COVID-19, оцененное с использованием Инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами, для регистрации симптомов, связанных с COVID-19 (оценка 0–50, при этом более низкая оценка означает лучший результат)
От исходного уровня до дня 8 и дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRP-COV-201UK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться