Studie ter evaluatie van een enkelvoudige intranasale dosis STI-2099 (COVI-DROPS™) bij ambulante volwassenen met COVID-19 (VK)
26 januari 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige intranasale dosis STI-2099 (COVI-DROPS™) bij ambulante volwassenen met COVID-19
Dit is een dubbelblind onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele dosis COVI-DROPS of een gematchte placebo bij poliklinische volwassenen die positief zijn getest op COVID-19 en asymptomatisch zijn of milde symptomen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden 2:2:1 gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg of een gematchte placebo op een dubbelblinde manier te ontvangen.
Onderzoeksproduct (COVI-DROPS of gematchte placebo) zal eenmaal worden toegediend als twee afzonderlijke instillaties van 0,5 ml (0,5 ml in elk neusgat).
Onderwerpen worden gevolgd tot dag 60.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief voor COVID-19 met een lokaal goedgekeurde RT-PCR binnen 7 dagen na geplande behandeling.
- Geen symptomen van COVID-19 hebben (asymptomatisch) of een milde ziekte/symptomen hebben
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande onderzoeksprocedures en beschikbaar zijn voor alle persoonlijke en telefonische studiebezoeken en follow-up zoals vereist volgens het protocol
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige ziekte/symptomen of snel progressieve symptomen die waarschijnlijk zo verergeren dat een ziekenhuisopname op handen is (binnen 24-48 uur)
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek, inclusief intranasale pathologie, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen, of een actief klinisch ziekteproces
- Gedocumenteerde acute infectie anders dan COVID-19
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die borstvoeding geven of van plan zijn om borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer) voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVI-DROPS
10 mg of 20 mg COVI-DROPS intranasaal toegediend
|
COVI-DROPS is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat een neutraliserend antilichaam is tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml intranasaal toegediend
|
Verdunnende oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van virale belasting van baseline tot D8
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Verandering in virale belasting van baseline tot D8, gebaseerd op reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bepaalde COVID-19-virustiters (log-10 kopieën/ml) van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Basislijn tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal COVID-19-gerelateerde dringende medische bezoeken, beoordelingen van de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames tot en met D29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
|
Het aantal COVID-19-gerelateerde dringende medische bezoeken, beoordelingen van de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames tot en met D29
|
Basislijn tot en met dag 29
|
|
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ziekenhuisopname ˃ Duur van 24 uur voor acuut COVID-19-ziektebeheer tot en met D29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
|
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ziekenhuisopname ˃ Duur van 24 uur voor acuut COVID-19-ziektebeheer tot en met D29
|
Basislijn tot en met dag 29
|
|
Verandering in score op de WHO-schaal voor klinische progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 en dag 29
|
Verandering in WHO Clinical Progression Scale-score op D8 en D29 (score van 0-10, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent)
|
Basislijn tot dag 8 en dag 29
|
|
Slechtste WHO Clinical Progression Scale-score tot D8 en van D9 tot D29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
|
Slechtste WHO Clinical Progression Scale-score tot D8 en van D9 tot D29 (score van 0-10, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent)
|
Basislijn tot en met dag 29
|
|
Verandering in virale belasting van baseline tot D29 op basis van RT-PCR bepaalde COVID-19 virale titers (Log-10 kopieën/ml) van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Verandering in virale belasting van baseline tot D29 op basis van RT-PCR bepaalde COVID-19 virale titers (Log-10 kopieën/ml) van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 en dag 29
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde COVID-19-symptomen zoals beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcome Instrument for Capture of COVID-19-Related Symptomen (score van 0-50, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent)
|
Basislijn tot dag 8 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRP-COV-201UK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .