2つのCovid19 mRNAワクチン（Pfizer-BioNTechおよびModerna）を組み合わせたワクチンレジメンの免疫学的有効性と、各Covid19 mRNAワクチンの同種ワクチン接種の免疫学的有効性を比較する (ARNCOMBI)
2つのCovid19 mRNAワクチン（Pfizer-BioNTechおよびModerna）を組み合わせたワクチンレジメンの免疫学的有効性と、各Covid19 mRNAワクチンの同種ワクチン接種の免疫学的有効性を比較する多施設無作為化非盲検試験：非劣性試験
COVID 19 ワクチン キャンペーンの一環として、BNT162b2 (COMIRNATY®) と mRNA-1273 COVID-19 ワクチン モデルナの 2 つの mRNA ワクチンが、SARS-CoV-2 感染歴のない被験者に 2 回投与されます。 ワクチンの販売承認に従い、HAS は、mRNA ワクチンを 1 回接種した被験者に、4 ～ 6 週間の 2 回の接種間隔をあけて同じワクチンを 2 回接種することを推奨しています。 これら 2 つのワクチンは非常に類似した技術に基づいていますが、個別に開発されました。 これら2つのワクチンの類似点を考えると、現時点では、2つのワクチンの選択は、投与量の入手可能性と物流上の制約のみに基づいています. 4 月 14 日以降、mRNA ワクチンの 2 回の投与間隔は 42 日です。
WHO は、利用可能なデータがない場合、ワクチンの互換性を推奨することはできないと発表しました。 しかしながら、ワクチン接種キャンペーンの組織化を容易にし、人口のより迅速なワクチン接種を可能にするために、2回目の投与に一方または他方のmRNAワクチンを使用できることが望ましい.
2つのmRNAワクチンの互換性を推奨できるようにするために、2つのCovid 19 mRNAワクチンを組み合わせたスキームの免疫原性を評価することが提案されています（つまり、ファイザーの1回目の投与後にModernaワクチンを使用した2回目のワクチン投与）。ワクチンまたはモデルナ ワクチンの初回接種後のファイザー ワクチンの 2 回目の接種）と、同じ Covid 19 mRNA ワクチンを 2 回接種する標準的な予防接種スケジュールとの比較。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
Covid 19 は、世界中で 1 億 3,200 万人以上に感染しています (https://covid19.who.int/, 04/07/21 のデータ)。 記録的な速さで効果的なワクチンが開発され、WHO がアウトブレイクを宣言してから 1 年も経たないうちにワクチン接種キャンペーンを開始することができました。
現在までに、世界中で 6 億 400 万回以上のワクチン接種が行われています (https://covid19.who.int/, 04/07/21 のデータ)。
2020 年 12 月 21 日、ファイザーと BioNTech によって開発された最初の mRNA ワクチンは、SARS-CoV-2 による Covid-19 を予防するための 16 歳以上の人々の積極的な予防接種について、ヨーロッパで販売承認 (条件付き AMM) を取得しました。 その後、2021 年 1 月 6 日、Moderna は、18 歳以上の被験者の SARS-CoV-2 による Covid-19 を予防するための積極的な予防接種を示す条件付きの販売承認を取得しました。
フランスでは、ファイザー / BioNTech ワクチンで 700 万回以上の注射が行われ、モデルナ ワクチンでは 617,000 回以上の投与が行われました。
2 つの mRNA ワクチン、ファイザー / BioNTech の BNT162b2 (COMIRNATY®) と mRNA-1273 COVID-19 ワクチン モデルナは、SARS-CoV-2 感染歴のない被験者に 2 回投与スケジュールで投与されます。 ワクチンの AMM に従って、HAS は、mRNA ワクチンを 1 回接種した被験者には、同じワクチンを 2 回接種することを推奨しています。 2 回の投与間隔は 4 ～ 6 週間が推奨されます。 これら 2 つのワクチンは非常に類似した技術に基づいていますが、個別に開発されました。 これら2つのワクチンの類似点を考えると、現時点では、2つのワクチンの選択は、投与量の入手可能性と物流上の制約のみに基づいています.
4 月 14 日以降、mRNA ワクチンの 2 回の投与間隔は 42 日です。 予防接種キャンペーンの組織化を促進し、住民がより迅速に予防接種を受けられるようにするために、2 回目のワクチン接種にいずれかの COVID 19 RNA ワクチンを使用できることが望ましいと思われます。 ただし、WHO は、利用可能なデータがない場合、ワクチンの互換性を推奨することはできないと発表しました。
2 つの mRNA ワクチンの互換性を推奨できるようにするために、ARN Combi 試験は、標準的なワクチン レジメン（同じ Covid 19 mRNA ワクチンの 2 回目の投与）の免疫原性と、2 つの Covid 19 を組み合わせたレジメンの免疫原性を比較することを目的としています。 mRNAワクチン（すなわち ファイザー ワクチンの初回接種後にモデルナ ワクチンを含むワクチンを 2 回接種するか、モデルナ ワクチンの初回接種後にファイザー ワクチンを 2 回接種する）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 推奨される 2 つの mRNA ワクチン (Pfizer-BioNTech または Moderna) のいずれかの初回投与を受けた。
- mRNAワクチンの2回目の投与が4〜6週間以内に計画されている人（HASおよびANSMの推奨による）。
- -SARS-CoV-2感染の病歴がない（陰性PCR、陰性抗原検査または陰性胸部CTまたはSARS-CoV-2血清学）
- 既存の病歴がある場合、健康または安定した健康状態。 安定した健康状態とは、組み入れる前の 3 か月間に治療の大幅な変更や悪化のための入院を必要とせず、病気の悪化のための治療の大幅な変更や入院が近いうちに想定されていない既存の疾患として定義されます。未来
- 研究者が判断した研究手順を理解し、遵守できる
- 参加者と調査官が署名したインフォームドコンセント。
- 社会保障制度に加入している人。
除外基準:
- -包含訪問時または2回のワクチン接種の間のSARS-CoV-2感染の履歴（陽性PCR、陽性抗原検査または陽性胸部CTまたは陽性SARS-CoV-2血清学によって文書化されています。
- -過去72時間以内の急性熱性感染症（体温≥38.0°C）、および/またはCOVID-19を示唆する症状または過去14日以内にケースとの接触がある 訪問。 病気または熱のある被験者は、これらの症状がなくなった場合、包含期間中に新しい包含訪問に再招待される場合があります)
- -コルチコステロイドなどの免疫抑制薬の投与量は、プレドニゾン相当量10 mg /日を超えています（局所製剤と吸入器を除く） 含める前の3か月以内、または化学療法の場合は6か月以内。
- -免疫グロブリンまたは他の血液製剤による治療 組み入れる前の3か月以内、または研究終了前に免疫グロブリンまたは血液製剤を計画的に投与した。
- -既知のHIV、HCVまたはHBV感染。
- 免疫応答を低下させる可能性のある、がんなどの免疫抑制状態。
- 研究中、実験的Ig、実験的モノクローナル抗体、または回復期血清の使用は許可されていません。
- 妊娠中または授乳中。
- -インクルージョン訪問前の4週間以内に、人間が関与する他の研究（Jardé 1またはJardé 2）への参加
- 法定保護措置（後見、保佐または保障措置）を受けている者。
- -アナフィラキシー反応および発疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含むワクチン投与後の重度の副作用の履歴、またはその時点でのSARS-COV-2ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の履歴最初のワクチン注射の
- -前年にBCGに対する予防接種を受けた参加者。
- -最初の注射の4週間前にワクチン接種を受けたか、または最後の注射の4週間後に認可されたワクチンを受け取る予定。
- 重度のアレルギー症状の病歴
- -筋肉内注射の禁忌であると考えられる出血性疾患、または瀉血を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ファイザー-ファイザー
Pfizer-Pfizer 使用期間 : 1 日
|
BNT162b2 (Comirnaty®)、ファイザー/BioNTech、mARN ワクチン、
|
|
実験的：ファイザー・モデルナ
ファイザー モデルナ 使用期間 : 1 日
|
BNT162b2 (Comirnaty®)、ファイザー/BioNTech、mARN ワクチン、
mRNA-1273、COVID-19 ワクチン モデルナ、mARN ワクチン、筋肉内投与
|
|
アクティブコンパレータ：モデルナ - モデルナ
Moderna - モデルナ 使用期間 : 1 日
|
mRNA-1273、COVID-19 ワクチン モデルナ、mARN ワクチン、筋肉内投与
|
|
実験的：モデルナ - ファイザー
モデルナ - ファイザー 使用期間 : 1 日
|
BNT162b2 (Comirnaty®)、ファイザー/BioNTech、mARN ワクチン、
mRNA-1273、COVID-19 ワクチン モデルナ、mARN ワクチン、筋肉内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンチスパイクIgG力価
時間枠：28日
|
2 回目の注射の 28 日後に、ELISA および欧州 SARS-CoV-2 および SARS-CoV-2 バリアントに対する中和抗体によって測定されたアンチスパイク IgG 力価。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6ヵ月
|
2 回目の注射後 180 日 (6 か月) までに発生する有害事象、局所および全身反応。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Cécile JANSSEN、Centre Hospitalier Annecy Genevois
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210605
- 2021-002174-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。