Сравните иммунологическую эффективность схемы вакцинации, сочетающей две мРНК-вакцины Covid19 (Pfizer-BioNTech и Moderna), с эффективностью гомологичной вакцинации каждой мРНК-вакциной Covid19 (ARNCOMBI)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Получив первую дозу одной из двух вакцин мРНК (Pfizer-BioNTech или Moderna) в соответствии с рекомендациями.
3. Для которых планируется введение 2-й дозы мРНК-вакцины в течение 4–6 недель (согласно рекомендациям HAS и ANSM).
4. Отсутствие в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 (отрицательный результат ПЦР, отрицательный тест на антиген или отрицательный результат КТ органов грудной клетки или серология SARS-CoV-2)
5. Здоров или со стабильным здоровьем, если ранее существовала история болезни. Стабильное здоровье определяется как существующее заболевание, которое не требовало значительного изменения лечения или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев до включения, и для которого в ближайшее время не предусматривается ни существенное изменение лечения, ни госпитализация в связи с ухудшением заболевания. будущее
6. Способность понимать и соблюдать исследовательские процедуры по мнению исследователя
7. Информированное согласие, подписанное участником и исследователем.
8. Лицо, связанное с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе на визите включения или между двумя дозами вакцины (задокументирована положительной ПЦР, положительным тестом на антиген или положительной КТ органов грудной клетки или положительной серологией SARS-CoV-2.
2. Острая лихорадочная инфекция (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение предшествующих 72 часов и/или с симптомами, свидетельствующими о COVID-19 или контакте с больным в течение последних 14 дней до визита для включения. Больные или лихорадящие субъекты могут быть повторно приглашены для нового посещения в течение периода включения, когда у них больше нет этих симптомов)
3. Иммуносупрессивные препараты, такие как кортикостероиды в дозе > 10 мг эквивалента преднизона в день (за исключением препаратов для местного применения и ингаляторов) в течение 3 месяцев до включения или в течение 6 месяцев для химиотерапии.
4. Лечение иммуноглобулином или другим продуктом крови в течение 3 месяцев до включения или с плановым введением иммуноглобулина или продукта крови до окончания исследования.
5. Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.
6. Любое иммунодепрессивное состояние, такое как рак, которое может снизить иммунный ответ.
7. В ходе исследования не допускается использование экспериментальных Ig, экспериментальных моноклональных антител или реконвалесцентной сыворотки.
8. Беременные или кормящие грудью.
9. Участие в любых других исследованиях с участием людей (Jardé 1 или Jardé 2) в течение 4 недель до визита для включения
10. Лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство или мера пресечения).
11. Тяжелые побочные реакции в анамнезе после введения вакцины, включая анафилактическую реакцию и связанные с ней симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе, или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться компонентом вакцины против SARS-COV-2 в то время. первой инъекции вакцины
12. Участник, который был вакцинирован против БЦЖ в предыдущем году.
13. Получившие вакцину в течение 4 недель до первой инъекции или запланированные для получения лицензированной вакцины через 4 недели после последней инъекции.
14. В анамнезе тяжелые аллергические проявления
15. Любое нарушение свертываемости крови, считающееся противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.