比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种的免疫学功效 (ARNCOMBI)
比较结合两种 Covid19 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）的疫苗方案与每种 Covid19 mRNA 疫苗的同源疫苗接种的免疫效力的多中心、随机、开放标签试验：非劣效性试验
作为 COVID 19 疫苗运动的一部分，两种 mRNA 疫苗 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna 在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中分两次接种。 根据疫苗的上市许可，HAS 建议接种过一剂 mRNA 疫苗的受试者接种第二剂相同疫苗，两次接种之间间隔 4 至 6 周。 这两种疫苗基于非常相似的技术，但却是独立开发的。 鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择完全基于剂量的可用性和后勤限制。 自4月14日起，两剂mRNA疫苗间隔42天。
世卫组织已宣布，在缺乏可用数据的情况下，不能推荐疫苗互换性。 然而，为了促进疫苗接种运动的组织并允许更快地对人群进行疫苗接种，希望能够在第二剂中使用一种或另一种 mRNA 疫苗。
为了能够推荐这两种 mRNA 疫苗的互换性，建议评估结合两种 Covid 19 mRNA 疫苗的方案的免疫原性（即在第一剂辉瑞疫苗后第二剂疫苗与 Moderna 疫苗疫苗或第一剂 Moderna 疫苗后的第二剂辉瑞疫苗）与使用两剂相同 Covid 19 mRNA 疫苗的标准疫苗接种计划相比。
研究概览
详细说明
Covid 19 已感染全球超过 1.32 亿人（https://covid19.who.int/， 来自 04/07/21 的数据）。 在创纪录的时间内，有效的疫苗被开发出来，使得在世卫组织宣布疫情爆发后不到一年的时间里就开始了疫苗接种运动。
迄今为止，全球已接种超过 6.04 亿剂疫苗（https://covid19.who.int/， 来自 04/07/21 的数据）。
2020年12月21日，辉瑞和BioNTech研发的首款mRNA疫苗在欧洲获得上市许可（有条件的AMM），用于16岁及以上人群的主动免疫，预防因SARS-CoV-2引起的Covid-19。 然后，在 2021 年 1 月 6 日，Moderna 又获得了有条件的营销授权，用于在 18 岁及以上的受试者中进行主动免疫以预防 SARS-CoV-2 引起的 Covid-19。
在法国，超过 700 万次注射了辉瑞/BioNTech 疫苗和超过 617,000 剂 Moderna 疫苗。
这两种 mRNA 疫苗，辉瑞/BioNTech 的 BNT162b2 (COMIRNATY®) 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗 Moderna，在没有 SARS-CoV-2 感染史的受试者中分两次接种。 根据疫苗的 AMM，HAS 建议接受过一剂 mRNA 疫苗的受试者接受第二剂相同的疫苗。 两次接种之间的推荐间隔时间为 4 至 6 周。 这两种疫苗基于非常相似的技术，但却是独立开发的。 鉴于这两种疫苗之间的相似性，目前两者之间的选择完全基于剂量的可用性和后勤限制。
自4月14日起，两剂mRNA疫苗间隔42天。 为了促进疫苗接种运动的组织并使人群能够更快地接种疫苗，似乎希望能够使用 COVID 19 RNA 疫苗作为第二剂疫苗。 然而，世界卫生组织宣布，在缺乏可用数据的情况下，不建议疫苗的互换性。
为了能够推荐两种 mRNA 疫苗的互换性，ARN Combi 试验旨在比较标准疫苗方案（同一 Covid 19 mRNA 疫苗的第二剂）与结合两种 Covid 19 的方案的免疫原性mRNA 疫苗（即 在第一剂辉瑞疫苗后接种第二剂 Moderna 疫苗，或在第一剂 Moderna 疫苗后接种第二剂辉瑞疫苗）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 按照建议接受了两种 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech 或 Moderna）中的一种的第一剂。
- 计划在 4 至 6 周内为其接种第二剂 mRNA 疫苗（根据 HAS 和 ANSM 的建议）。
- 无 SARS-CoV-2 感染史（PCR 阴性、抗原检测阴性或胸部 CT 或 SARS-CoV-2 血清学阴性）
- 健康或健康状况稳定（如果有既往病史）。 稳定的健康定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因恶化而住院的现有疾病，并且预计在近期内不会因疾病恶化而显着改变治疗或住院未来
- 能够理解并遵守研究者判断的研究程序
- 受试者与研究者签署知情同意书。
- 参加社会保障计划的人。
排除标准：
- 纳入访视时或两次疫苗接种之间的 SARS-CoV-2 感染史（通过阳性 PCR、阳性抗原检测或阳性胸部 CT 或阳性 SARS-CoV-2 血清学记录。
- 在过去 72 小时内出现急性发热感染（体温≥ 38.0°C）和/或在纳入访视前的最后 14 天内出现提示 COVID-19 或病例接触的症状。 当他们不再有这些症状时，可能会在纳入期间再次邀请生病或发热的受试者进行新的纳入访视）
- 免疫抑制药物，如皮质类固醇，剂量 > 10 mg 泼尼松当量/天（不包括局部制剂和吸入器），纳入前 3 个月内或化疗 6 个月内。
- 在纳入前 3 个月内用免疫球蛋白或其他血液制品进行治疗，或在研究结束前按计划施用免疫球蛋白或血液制品。
- 已知的 HIV、HCV 或 HBV 感染。
- 任何可能降低免疫反应的免疫抑制疾病，例如癌症。
- 研究期间不允许使用实验性 Ig、实验性单克隆抗体或恢复期血清。
- 怀孕或哺乳。
- 在纳入访问前 4 周内参与任何其他涉及人类的研究（Jardé 1 或 Jardé 2）
- 受法律保护措施（监护、监管或保障措施）约束的人。
- 接种疫苗后有严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，如皮疹、呼吸困难、血管性水肿和腹痛，或有可能因当时的 SARS-COV-2 疫苗成分而加剧的过敏反应史第一次疫苗注射
- 上一年接种过 BCG 疫苗的参与者。
- 在第一次注射前 4 周内接受过疫苗接种或计划在最后一次注射后 4 周内接受许可疫苗。
- 严重过敏表现史
- 任何被认为是肌内注射禁忌症或进行过静脉切开术的出血性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：辉瑞-Pfizer
Pfizer-Pfizer 使用时长：1 天
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BNT162b2 (Comirnaty®)，辉瑞/BioNTech，mARN 疫苗，
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实验性的：辉瑞-Moderna
Pfizer-Moderna 使用时长：1 天
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BNT162b2 (Comirnaty®)，辉瑞/BioNTech，mARN 疫苗，
mRNA-1273，COVID-19 Vaccine Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射
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有源比较器：Moderna-摩德纳
Moderna- Moderna 使用时间：1 天
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mRNA-1273，COVID-19 Vaccine Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射
|
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实验性的：Moderna - 辉瑞
Moderna - 辉瑞使用时长：1天
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BNT162b2 (Comirnaty®)，辉瑞/BioNTech，mARN 疫苗，
mRNA-1273，COVID-19 Vaccine Moderna，mARN 疫苗，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗尖峰 IgG 效价
大体时间：28天
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第二次注射后 28 天，通过 ELISA 和针对欧洲 SARS-CoV-2 和 SARS-CoV-2 变体的中和抗体测量抗刺突 IgG 滴度。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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第二次注射后 180 天（6 个月）内发生的任何不良事件、局部和全身反应。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Cécile JANSSEN、Centre Hospitalier Annecy Genevois
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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