Porównaj skuteczność immunologiczną schematu szczepionki łączącego dwie szczepionki mRNA Covid-19 (Pfizer-BioNTech i Moderna) z homologiczną szczepionką każdej szczepionki mRNA Covid-19 (ARNCOMBI)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Po otrzymaniu pierwszej dawki jednej z dwóch szczepionek mRNA (Pfizer-BioNTech lub Moderna) zgodnie z zaleceniami.
3. Dla których planowana jest druga dawka szczepionki mRNA w ciągu 4 do 6 tygodni (zgodnie z zaleceniami HAS i ANSM).
4. Bez historii zakażenia SARS-CoV-2 (ujemny PCR, ujemny wynik testu antygenowego lub ujemny CT klatki piersiowej lub serologia SARS-CoV-2)
5. Zdrowy lub w stabilnym stanie zdrowia, jeśli wcześniej istniała historia medyczna. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako istniejącą chorobę, która nie wymagała znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i dla której nie przewiduje się znaczącej zmiany leczenia ani hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w najbliższym czasie przyszły
6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych zgodnie z oceną badacza
7. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i badacza.
8. Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zakażenia SARS-CoV-2 podczas wizyty włączenia lub pomiędzy dwiema dawkami szczepionki (udokumentowana dodatnim wynikiem testu PCR, dodatnim wynikiem testu antygenowego lub dodatnim wynikiem CT klatki piersiowej lub dodatnim wynikiem badania serologicznego SARS-CoV-2.
2. Ostra infekcja gorączkowa (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 72 godzin i/lub z objawami sugerującymi COVID-19 lub kontakt z przypadkiem w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą włączenia. Pacjenci chorzy lub gorączkujący mogą zostać ponownie zaproszeni na nową wizytę włączenia w okresie włączenia, kiedy nie mają już tych objawów)
3. Leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy w dawce > 10 mg równoważnej prednizonowi/dobę (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku chemioterapii.
4. Leczenie immunoglobuliną lub innym produktem krwiopochodnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub z planowanym podaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego przed zakończeniem badania.
5. Znane zakażenie HIV, HCV lub HBV.
6. Każdy stan immunosupresyjny, taki jak rak, który może osłabiać odpowiedź immunologiczną.
7. Podczas badania nie wolno używać eksperymentalnych Ig, eksperymentalnych przeciwciał monoklonalnych ani surowicy rekonwalescentów.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Udział we wszelkich innych badaniach z udziałem ludzi (Jardé 1 lub Jardé 2) w ciągu 4 tygodni przed wizytą integracyjną
10. Osoba objęta środkiem ochrony prawnej (kurą, kuratelą lub środkiem ochronnym).
11. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym reakcja anafilaktyczna i towarzyszące objawy, takie jak wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez składnik szczepionki SARS-COV-2 w czasie pierwszego wstrzyknięcia szczepionki
12. Uczestnik, który był szczepiony przeciwko BCG w poprzednim roku.
13. Otrzymane szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub zaplanowane otrzymanie zarejestrowanej szczepionki 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu.
14. Historia ciężkich objawów alergicznych
15. Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub po przebytym upuszczaniu krwi