Vertaa kahta Covid19-mRNA-rokotetta (Pfizer-BioNTech ja Moderna) yhdistävän rokoteohjelman immunologista tehokkuutta kunkin Covid19-mRNA-rokotteen homologiseen rokotukseen (ARNCOMBI)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta Covid19-mRNA-rokotetta (Pfizer-BioNTech ja Moderna) yhdistävän rokoteohjelman immunologista tehokkuutta kunkin Covid19-mRNA-rokotteen homologiseen rokotukseen: Ei-alempiarvoisuuskoe
Osana COVID 19 -rokotekampanjaa kaksi mRNA-rokotetta, BNT162b2 (COMIRNATY®) ja mRNA-1273 COVID-19 -rokote Moderna, annetaan kahdessa annoksessa henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektiota. Rokotteiden myyntiluvan mukaisesti HAS suosittelee, että koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhden annoksen mRNA-rokotetta, saavat toisen annoksen samaa rokotetta kahden annoksen välillä 4-6 viikon välein. Nämä kaksi rokotetta perustuvat hyvin samanlaisiin tekniikoihin, mutta ne on kehitetty itsenäisesti. Kun otetaan huomioon näiden kahden rokotteen samankaltaisuudet, valinta näiden kahden välillä perustuu tällä hetkellä yksinomaan annosten saatavuuteen ja logistisiin rajoituksiin. Huhtikuun 14. päivästä lähtien kahden mRNA-rokotteen annoksen välinen aika on ollut 42 päivää.
WHO on ilmoittanut, että saatavilla olevien tietojen puuttuessa rokotteiden vaihtokelpoisuutta ei voida suositella. Rokotuskampanjan organisoinnin helpottamiseksi ja väestön nopeamman rokotuksen mahdollistamiseksi olisi kuitenkin toivottavaa, että toisessa annoksessa voidaan käyttää joko toista tai toista mRNA-rokotetta.
Jotta voitaisiin suositella kahden mRNA-rokotteen vaihtokelpoisuutta, ehdotetaan, että arvioitaisiin järjestelmän, jossa yhdistetään kaksi Covid 19 -mRNA-rokotetta (toisin sanoen toinen rokoteannos Moderna-rokotteen kanssa ensimmäisen Pfizer-annoksen jälkeen), immunogeenisyys. rokote tai toinen Pfizer-rokoteannos Moderna-rokote ensimmäisen annoksen jälkeen) verrattuna tavanomaiseen rokotusohjelmaan kahdella annoksella samaa Covid 19 -mRNA-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid 19 on tartuttanut yli 132 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa (https://covid19.who.int/, tiedot 04/07/21). Ennätysajassa kehitettiin tehokkaita rokotteita, jotka mahdollistivat rokotuskampanjan aloittamisen alle vuoden kuluttua WHO:n julistamasta taudinpurkauksesta.
Tähän mennessä maailmanlaajuisesti on annettu yli 604 miljoonaa rokoteannosta (https://covid19.who.int/, tiedot 04/07/21).
Ensimmäinen Pfizerin ja BioNTechin kehittämä mRNA-rokote sai 21.12.2020 myyntiluvan (ehdollinen AMM) Euroopassa 16-vuotiaiden ja sitä vanhempien aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2:n aiheuttaman Covid-19:n ehkäisemiseksi. Sitten 6.1.2021 Moderna puolestaan sai ehdollisen myyntiluvan aktiivisen immunisoinnin indikaatioon SARS-CoV-2:n aiheuttaman Covid-19:n ehkäisemiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Ranskassa on tehty yli 7 miljoonaa injektiota Pfizer/BioNTech-rokotteella ja yli 617 000 annosta Moderna-rokotetta.
Kaksi mRNA-rokotetta, Pfizer/BioNTechin BNT162b2 (COMIRNATY®) ja Modernan mRNA-1273 COVID-19 -rokote, annetaan kahden annoksen aikataulun mukaisesti henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektiota. Rokotteiden AMM:n mukaisesti HAS suosittelee, että yhden annoksen mRNA-rokotetta saaneet saavat toisen annoksen samaa rokotetta. Suositeltu aikaväli kahden annoksen välillä on 4-6 viikkoa. Nämä kaksi rokotetta perustuvat hyvin samanlaisiin tekniikoihin, mutta ne on kehitetty itsenäisesti. Kun otetaan huomioon näiden kahden rokotteen samankaltaisuudet, valinta näiden kahden välillä perustuu tällä hetkellä yksinomaan annosten saatavuuteen ja logistisiin rajoituksiin.
Huhtikuun 14. päivästä lähtien kahden mRNA-rokotteen annoksen välinen aika on ollut 42 päivää. Rokotuskampanjan järjestämisen helpottamiseksi ja väestön nopeamman rokotuksen mahdollistamiseksi olisi toivottavaa, että 2. rokoteannoksena voitaisiin käyttää jompaa kumpaa COVID 19 RNA -rokotetta. WHO on kuitenkin ilmoittanut, että saatavilla olevien tietojen puuttuessa rokotteiden vaihtokelpoisuutta ei voida suositella.
Jotta voitaisiin suositella kahden mRNA-rokotteen vaihtokelpoisuutta, ARN Combi -tutkimuksen tavoitteena on verrata vakiorokoteohjelman (saman Covid 19 -mRNA-rokotteen toinen annos) immunogeenisuutta hoito-ohjelman, jossa yhdistetään kaksi Covid 19 -rokotetta. mRNA-rokotteet (ts. joko toinen rokoteannos Moderna-rokotteella ensimmäisen Pfizer-rokoteannoksen jälkeen tai toinen Pfizer-rokoteannos ensimmäisen Moderna-rokoteannoksen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Saatuaan ensimmäisen annoksen toista kahdesta mRNA-rokotteesta (Pfizer-BioNTech tai Moderna) suosituksen mukaisesti.
- Kenelle toinen annos mRNA-rokotetta suunnitellaan 4-6 viikon sisällä (HAS:n ja ANSM:n suositusten mukaisesti).
- Ilman SARS-CoV-2-infektiota (negatiivinen PCR, negatiivinen antigeenitesti tai negatiivinen rintakehän CT tai SARS-CoV-2 serologia)
- Terve tai vakaa, jos sinulla on aiempaa sairaushistoriaa. Vakaa terveys määritellään olemassa olevaksi sairaudeksi, joka ei ole vaatinut merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa pahentuakseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja jonka hoitoon tai sairaalahoitoon ei ole lähiaikoina suunnitteilla merkittävää muutosta sairauden pahenemisen vuoksi. tulevaisuutta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektion historia inkluusiokäynnillä tai kahden rokoteannoksen välillä (dokumentoitu positiivisella PCR:llä, positiivisella antigeenitestillä tai positiivisella rintakehän CT:llä tai positiivisella SARS-CoV-2-serologialla).
- Akuutti kuumeinen infektio (ruumiinlämpö ≥ 38,0°C) viimeisten 72 tunnin aikana ja/tai COVID-19:ään viittaavia oireita tai tapauskontaktia viimeisten 14 päivän aikana ennen osallistumiskäyntiä. Sairaat tai kuumeiset henkilöt voidaan kutsua uudelleen uudelle inkluusiokäynnille inkluusiojakson aikana, kun heillä ei enää ole näitä oireita)
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten kortikosteroidit, annoksella > 10 mg prednisoniaekvivalenttia/vrk (pois lukien paikalliset valmisteet ja inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai 6 kuukauden sisällä kemoterapiaan.
- Hoito immunoglobuliinilla tai muulla verituotteella 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu immunoglobuliinin tai verituotteen antaminen ennen tutkimuksen päättymistä.
- Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
- Mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus, kuten syöpä, joka voi vähentää immuunivastetta.
- Kokeellisen Ig:n, kokeellisten monoklonaalisten vasta-aineiden tai toipuvan seerumin käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana ihmisiä (Jardé 1 tai Jardé 2) 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus tai suojatoimenpide).
- Aiempi vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien anafylaktinen reaktio ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu, tai allerginen reaktio, jota SARS-COV-2-rokotteen komponentti voi pahentaa sillä hetkellä ensimmäisestä rokotepistoksesta
- Osallistuja, joka on rokotettu BCG:tä vastaan edellisenä vuonna.
- Hän on saanut rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai suunniteltu saamaan luvanvarainen rokote 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
- Vakavia allergisia oireita historiassa
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, jonka katsotaan olevan vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle tai jolle on tehty flebotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pfizer-Pfizer
Pfizer-Pfizer Käyttöaika: 1 päivä
|
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, mARN-rokote,
|
|
Kokeellinen: Pfizer-Moderna
Pfizer-Moderna Käyttöaika: 1 päivä
|
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, mARN-rokote,
mRNA-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, mARN-rokote, annetaan lihakseen
|
|
Active Comparator: Moderni - Moderna
Moderna- Moderna Käyttöaika: 1 päivä
|
mRNA-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, mARN-rokote, annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Moderni - Pfizer
Moderna - Pfizer Käyttöaika: 1 päivä
|
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, mARN-rokote,
mRNA-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, mARN-rokote, annetaan lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Spike IgG-tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Anti-Spike IgG-tiitteri mitattuna ELISA:lla ja neutraloivat vasta-aineet eurooppalaisia SARS-CoV-2- ja SARS-CoV-2-variantteja vastaan 28 päivää toisen injektion jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat, paikalliset ja systeemiset reaktiot, jotka ilmenevät enintään 180 päivää (6 kuukautta) toisen injektion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile Launay, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Cécile JANSSEN, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210605
- 2021-002174-52 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .