Porovnejte imunologickou účinnost očkovacího režimu kombinujícího dvě mRNA vakcíny proti Covid19 (Pfizer-BioNTech a Moderna) s homologní vakcinací každé mRNA vakcíny proti Covid19 (ARNCOMBI)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající imunologickou účinnost očkovacího režimu kombinujícího dvě vakcíny mRNA Covid19 (Pfizer-BioNTech a Moderna) s homologní vakcinací každé vakcíny mRNA Covid19: Test non-inferiority
V rámci očkovací kampaně proti COVID 19 jsou dvě mRNA vakcíny, BNT162b2 (COMIRNATY®) a mRNA-1273 COVID-19 vakcína Moderna, podávány ve dvou dávkách subjektům bez infekce SARS-CoV-2 v anamnéze. V souladu s registrací pro vakcíny HAS doporučuje, aby subjekty, které dostaly jednu dávku mRNA vakcíny, dostaly druhou dávku stejné vakcíny s intervalem mezi 2 dávkami 4 až 6 týdnů. Tyto dvě vakcíny jsou založeny na velmi podobných technologiích, ale byly vyvinuty nezávisle. Vzhledem k podobnostem mezi těmito dvěma vakcínami je volba mezi těmito dvěma v tuto chvíli založena pouze na dostupnosti dávek a na logistických omezeních. Od 14. dubna je interval mezi dvěma dávkami mRNA vakcín 42 dní.
WHO oznámila, že při absenci dostupných údajů nelze zaměnitelnost vakcín doporučit. Pro usnadnění organizace očkovací kampaně a umožnění rychlejšího očkování populace by však bylo žádoucí mít možnost použít pro 2. dávku buď jednu, nebo druhou mRNA vakcínu.
Aby bylo možné doporučit zaměnitelnost 2 mRNA vakcín, navrhuje se vyhodnotit imunogenicitu schématu kombinující dvě mRNA vakcíny Covid 19 (tj. 2. dávka vakcíny s vakcínou Moderna po první dávce vakcíny Pfizer vakcína nebo 2. dávka vakcíny Pfizer po první dávce vakcíny Moderna) ve srovnání se standardním očkovacím schématem se dvěma dávkami stejné vakcíny Covid 19 mRNA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Covid 19 nakazil více než 132 milionů lidí po celém světě (https://covid19.who.int/, údaje z 04/07/21). V rekordním čase byly vyvinuty účinné vakcíny, které umožnily zahájení očkovací kampaně méně než rok poté, co WHO vyhlásila propuknutí nákazy.
K dnešnímu dni bylo po celém světě podáno více než 604 milionů dávek vakcíny (https://covid19.who.int/, údaje z 04/07/21).
prosince 2020 získala první mRNA vakcína vyvinutá společnostmi Pfizer a BioNTech v Evropě povolení k uvedení na trh (podmíněná AMM) pro aktivní imunizaci lidí ve věku 16 let a více k prevenci Covid-19 v důsledku SARS-CoV-2. Dne 6. ledna 2021 pak společnost Moderna získala podmíněnou registraci pro indikaci aktivní imunizace k prevenci Covid-19 v důsledku SARS-CoV-2 u subjektů ve věku 18 let a více.
Ve Francii bylo provedeno více než 7 milionů injekcí vakcínou Pfizer / BioNTech a více než 617 000 dávek vakcíny Moderna.
Dvě mRNA vakcíny, BNT162b2 (COMIRNATY®) od Pfizer / BioNTech a mRNA-1273 COVID-19 vakcína Moderna, se podávají ve dvoudávkovém schématu subjektům bez infekce SARS-CoV-2 v anamnéze. V souladu s AMM pro vakcíny HAS doporučuje, aby subjekty, které dostaly jednu dávku mRNA vakcíny, dostaly druhou dávku stejné vakcíny. Doporučený interval mezi 2 dávkami je 4 až 6 týdnů. Tyto dvě vakcíny jsou založeny na velmi podobných technologiích, ale byly vyvinuty nezávisle. Vzhledem k podobnostem mezi těmito dvěma vakcínami je volba mezi těmito dvěma v tuto chvíli založena pouze na dostupnosti dávek a na logistických omezeních.
Od 14. dubna je interval mezi dvěma dávkami mRNA vakcín 42 dní. Aby se usnadnila organizace očkovací kampaně a umožnilo se rychlejší proočkování populace, bylo by žádoucí mít možnost použít pro 2. dávku vakcíny kteroukoli RNA vakcínu COVID 19. WHO však oznámila, že při absenci dostupných údajů nelze zaměnitelnost vakcín doporučit.
Aby bylo možné doporučit zaměnitelnost 2 mRNA vakcín, studie ARN Combi si klade za cíl porovnat imunogenicitu standardního očkovacího režimu (druhá dávka stejné mRNA vakcíny proti Covid 19) s imunogenicitou režimu kombinující dva Covid 19 mRNA vakcíny (tj. buď 2. dávka vakcíny s vakcínou Moderna po první dávce vakcíny Pfizer nebo 2. dávka vakcíny Pfizer po první dávce vakcíny Moderna)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Po obdržení první dávky jedné ze dvou mRNA vakcín (Pfizer-BioNTech nebo Moderna) podle doporučení.
- U kterých je plánována 2. dávka mRNA vakcíny do 4 až 6 týdnů (podle doporučení HAS a ANSM).
- Bez infekce SARS-CoV-2 v anamnéze (negativní PCR, negativní test na antigen nebo negativní CT hrudníku nebo sérologie SARS-CoV-2)
- Zdravý nebo ve stabilním zdraví, pokud již existuje anamnéza. Stabilní zdraví je definováno jako existující onemocnění, které si nevyžádalo významnou změnu v léčbě nebo hospitalizaci pro zhoršení v průběhu 3 měsíců před zařazením a u kterého se v blízké době nepředpokládá významná změna léčby nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění. budoucnost
- Schopnost porozumět a dodržovat výzkumné postupy podle posouzení zkoušejícího
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím.
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce SARS-CoV-2 při vstupní návštěvě nebo mezi 2 dávkami vakcíny (doloženo pozitivní PCR, pozitivním testem na antigen nebo pozitivním CT hrudníku nebo pozitivní sérologií SARS-CoV-2.
- Akutní febrilní infekce (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během předchozích 72 hodin a/nebo se symptomy naznačujícími COVID-19 nebo kontakt s případem během posledních 14 dnů před zařazovací návštěvou. Nemocní nebo febrilní jedinci mohou být během období zařazení znovu pozváni na novou zařazovací návštěvu, pokud již tyto příznaky nemají)
- Imunosupresivní léky, jako jsou kortikosteroidy v dávce > 10 mg ekvivalentu prednisonu/den (kromě topických přípravků a inhalátorů) během 3 měsíců před zařazením nebo během 6 měsíců u chemoterapie.
- Léčba imunoglobulinem nebo jiným krevním produktem během 3 měsíců před zařazením nebo s plánovaným podáním imunoglobulinu nebo krevního produktu před koncem studie.
- Známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
- Jakýkoli imunosupresivní stav, jako je rakovina, který může snížit imunitní odpověď.
- Během studie není povoleno použití experimentálních Ig, experimentálních monoklonálních protilátek nebo rekonvalescentního séra.
- Těhotné nebo kojící.
- Účast na jakémkoli jiném výzkumu zahrnujícím lidi (Jardé 1 nebo Jardé 2) během 4 týdnů před inkluzní návštěvou
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochranné opatření).
- Závažné nežádoucí reakce po podání vakcíny v anamnéze včetně anafylaktické reakce a přidružených příznaků, jako je vyrážka, potíže s dýcháním, angiodém a bolest břicha, nebo anamnéza alergické reakce, která může být v té době exacerbována složkou vakcíny SARS-COV-2 první injekce vakcíny
- Účastník, který byl v předchozím roce očkován proti BCG.
- Po vakcinaci během 4 týdnů před první injekcí nebo plánovaném podání licencované vakcíny 4 týdny po poslední injekci.
- Závažné alergické projevy v anamnéze
- Jakákoli porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo po flebotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pfizer-Pfizer
Pfizer-Pfizer Délka použití: 1 den
|
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vakcína mARN,
|
|
Experimentální: Pfizer-Moderna
Pfizer-Moderna Délka použití: 1 den
|
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vakcína mARN,
mRNA-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vakcína mARN, podaná intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Moderna - Moderna
Moderna- Moderna Délka použití: 1 den
|
mRNA-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vakcína mARN, podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Moderna - Pfizer
Moderna - Pfizer Délka použití : 1 den
|
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vakcína mARN,
mRNA-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vakcína mARN, podaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Spike IgG titr
Časové okno: 28 dní
|
Anti-Spike IgG titr měřený metodou ELISA a neutralizující protilátky proti evropskému SARS-CoV-2 a variantám SARS-CoV-2 28 dní po druhé injekci.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí účinky, lokální a systémové reakce vyskytující se do 180 dnů (6 měsíců) po druhé injekci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile JANSSEN, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210605
- 2021-002174-52 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .