Comparar a eficácia imunológica de um regime de vacina que combina duas vacinas de mRNA Covid19 (Pfizer-BioNTech e Moderna) com a de uma vacinação homóloga de cada vacina de mRNA Covid19 (ARNCOMBI)
Estudo multicêntrico, randomizado e aberto comparando a eficácia imunológica de um esquema de vacina que combina duas vacinas de mRNA Covid19 (Pfizer-BioNTech e Moderna) com a de uma vacinação homóloga de cada vacina de mRNA Covid19: ensaio de não inferioridade
Como parte da campanha de vacinas COVID 19, as duas vacinas mRNA, BNT162b2 (COMIRNATY®) e vacina mRNA-1273 COVID-19 Moderna, são administradas em duas doses em indivíduos sem histórico de infecção por SARS-CoV-2. De acordo com a autorização de comercialização de vacinas, a HAS recomenda que os indivíduos que receberam uma dose de uma vacina de mRNA recebam uma segunda dose da mesma vacina com um intervalo entre as 2 doses de 4 a 6 semanas. Essas duas vacinas são baseadas em tecnologias muito semelhantes, mas foram desenvolvidas de forma independente. Dadas as semelhanças entre estas duas vacinas, a escolha entre ambas, para já, assenta apenas na disponibilidade de doses e em condicionalismos logísticos. Desde 14 de abril, o intervalo entre as duas doses das vacinas de mRNA é de 42 dias.
A OMS anunciou que, na ausência de dados disponíveis, a troca de vacinas não pode ser recomendada. No entanto, para facilitar a organização da campanha de vacinação e permitir uma vacinação mais rápida da população, seria desejável poder usar uma ou outra vacina de mRNA para a 2ª dose.
Para poder recomendar a intercambiabilidade das 2 vacinas mRNA, propõe-se avaliar a imunogenicidade de um esquema que combine as duas vacinas Covid 19 mRNA (ou seja, uma 2ª dose de vacina com a vacina Moderna após uma primeira dose da vacina Pfizer vacina ou 2ª dose da vacina Pfizer após uma primeira dose da vacina Moderna) em comparação com um esquema de vacinação padrão com duas doses da mesma vacina de mRNA Covid 19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Covid 19 infectou mais de 132 milhões de pessoas em todo o mundo (https://covid19.who.int/, dados de 07/04/21). Em tempo recorde, vacinas eficazes foram desenvolvidas permitindo o início da campanha de vacinação menos de um ano após o surto ter sido declarado pela OMS.
Até o momento, mais de 604 milhões de doses de vacina foram administradas em todo o mundo (https://covid19.who.int/, dados de 07/04/21).
Em 21 de dezembro de 2020, a primeira vacina de mRNA desenvolvida pela Pfizer e BioNTech obteve uma autorização de comercialização (AMM condicional) na Europa para a imunização ativa de pessoas com 16 anos ou mais para prevenir o Covid-19 devido ao SARS-CoV-2. Então, em 6 de janeiro de 2021, a Moderna, por sua vez, obteve uma Autorização de Introdução no Mercado condicional para a indicação de imunização ativa para prevenir o Covid-19 devido ao SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos ou mais.
Na França, foram realizadas mais de 7 milhões de injeções com a vacina Pfizer/BioNTech e mais de 617.000 doses da vacina Moderna.
As duas vacinas de mRNA, BNT162b2 (COMIRNATY®) da Pfizer / BioNTech e a vacina mRNA-1273 COVID-19 Moderna, são administradas em um esquema de duas doses em indivíduos sem histórico de infecção por SARS-CoV-2. De acordo com o AMM para vacinas, o HAS recomenda que os indivíduos que receberam uma dose de uma vacina de mRNA recebam uma segunda dose da mesma vacina. O intervalo recomendado entre as 2 doses é de 4 a 6 semanas. Essas duas vacinas são baseadas em tecnologias muito semelhantes, mas foram desenvolvidas de forma independente. Dadas as semelhanças entre estas duas vacinas, a escolha entre ambas, para já, assenta apenas na disponibilidade de doses e em condicionalismos logísticos.
Desde 14 de abril, o intervalo entre as duas doses das vacinas de mRNA é de 42 dias. A fim de facilitar a organização da campanha de vacinação e permitir que a população seja vacinada mais rapidamente, parece desejável poder usar qualquer vacina de RNA COVID 19 para a 2ª dose de vacina. No entanto, a OMS anunciou que, na ausência de dados disponíveis, a intercambiabilidade das vacinas não pode ser recomendada.
Para poder recomendar a intercambialidade das 2 vacinas de mRNA, o ensaio ARN Combi visa comparar a imunogenicidade de um regime vacinal padrão (segunda dose da mesma vacina Covid 19 mRNA) com a de um regime que combina as duas vacinas Covid 19 vacinas de mRNA (ou seja, uma 2ª dose de vacina com vacina Moderna após uma primeira dose de vacina Pfizer ou uma 2ª dose de vacina Pfizer após uma primeira dose de vacina Moderna)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tendo recebido uma primeira dose de uma das duas vacinas de mRNA (Pfizer-BioNTech ou Moderna) conforme recomendado.
- Para quem está prevista uma 2ª dose de vacina mRNA dentro de 4 a 6 semanas (de acordo com as recomendações da HAS e da ANSM).
- Sem histórico de infecção por SARS-CoV-2 (PCR negativo, teste de antígeno negativo ou TC de tórax negativa ou sorologia para SARS-CoV-2)
- Saudável ou com saúde estável se história médica pré-existente. Saúde estável é definida como uma doença existente que não exigiu mudança significativa no tratamento ou hospitalização por piora nos 3 meses anteriores à inclusão, e para a qual não está prevista mudança significativa no tratamento ou hospitalização por piora da doença no próximo futuro
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de pesquisa conforme julgado pelo investigador
- Consentimento informado assinado pelo participante e pelo investigador.
- Pessoa filiada a um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por SARS-CoV-2 na visita de inclusão ou entre as 2 doses de vacina (documentado por PCR positivo, teste de antígeno positivo ou TC de tórax positiva ou sorologia SARS-CoV-2 positiva.
- Infecção febril aguda (temperatura corporal ≥ 38,0°C) nas últimas 72 horas e/ou com sintomas sugestivos de COVID-19 ou contato de caso nos últimos 14 dias antes da consulta de inclusão. Indivíduos doentes ou febris podem ser convidados novamente para uma nova visita de inclusão durante o período de inclusão quando eles não apresentarem mais esses sintomas)
- Medicamentos imunossupressores, como corticosteróides em dosagem > 10 mg de prednisona equivalente/dia (excluindo preparações tópicas e inaladores) dentro de 3 meses antes da inclusão ou dentro de 6 meses para quimioterapia.
- Tratamento com imunoglobulina ou outro hemoderivado dentro de 3 meses antes da inclusão ou com administração planejada de imunoglobulina ou hemoderivado antes do final do estudo.
- Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV.
- Qualquer condição imunossupressora, como câncer, que pode reduzir a resposta imune.
- O uso de Ig experimental, anticorpos monoclonais experimentais ou soro convalescente não é permitido durante o estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Participação em qualquer outra pesquisa envolvendo seres humanos (Jardé 1 ou Jardé 2) nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela ou medida de salvaguarda).
- História de reações adversas graves após a administração da vacina, incluindo reação anafilática e sintomas associados, como erupção cutânea, dificuldade respiratória, angiodema e dor abdominal, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por um componente da vacina SARS-COV-2 no momento da primeira injeção de vacina
- Participante que tenha sido vacinado contra BCG no ano anterior.
- Tendo recebido uma vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira injeção ou agendado para receber uma vacina licenciada 4 semanas após a última injeção.
- História de manifestações alérgicas graves
- Qualquer distúrbio hemorrágico considerado uma contra-indicação para injeção intramuscular ou ter sido submetido a uma flebotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pfizer-Pfizer
Pfizer-Pfizer Tempo de uso: 1 dia
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BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vacina mARN,
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Experimental: Pfizer-Moderna
Pfizer-Moderna Tempo de uso: 1 dia
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BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vacina mARN,
mRNA-1273, vacina COVID-19 Moderna, vacina mARN, administrada por via intramuscular
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Comparador Ativo: Moderna- Moderna
Moderna- Moderna Tempo de uso: 1 dia
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mRNA-1273, vacina COVID-19 Moderna, vacina mARN, administrada por via intramuscular
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Experimental: Moderna - Pfizer
Moderna - Pfizer Tempo de uso: 1 dia
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BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vacina mARN,
mRNA-1273, vacina COVID-19 Moderna, vacina mARN, administrada por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de IgG Anti-Spike
Prazo: 28 dias
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Título Anti-Spike IgG medido por ELISA e anticorpos neutralizantes para variantes europeias de SARS-CoV-2 e SARS-CoV-2 28 dias após a segunda injeção.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Quaisquer eventos adversos, reações locais e sistêmicas ocorridos até 180 dias (6 meses) após a segunda injeção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Cécile JANSSEN, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210605
- 2021-002174-52 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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