Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparer l'efficacité immunologique d'un schéma vaccinal associant deux vaccins à ARNm Covid19 (Pfizer-BioNTech et Moderna) à celle d'une vaccination homologue de chaque vaccin à ARNm Covid19 (ARNCOMBI)

31 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai multicentrique, randomisé, ouvert comparant l'efficacité immunologique d'un schéma vaccinal associant deux vaccins à ARNm Covid19 (Pfizer-BioNTech et Moderna) à celle d'une vaccination homologue de chaque vaccin à ARNm Covid19 : essai de non-infériorité

Dans le cadre de la campagne de vaccination COVID 19, les deux vaccins ARNm, BNT162b2 (COMIRNATY®) et vaccin ARNm-1273 COVID-19 Moderna, sont administrés en deux doses chez des sujets sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2. Conformément à l'AMM des vaccins, la HAS recommande aux sujets ayant reçu une dose d'un vaccin à ARNm de recevoir une deuxième dose du même vaccin avec un intervalle entre les 2 doses de 4 à 6 semaines. Ces deux vaccins sont basés sur des technologies très similaires mais ont été développés indépendamment. Compte tenu des similitudes entre ces deux vaccins, le choix entre les deux repose pour l'instant uniquement sur la disponibilité des doses et sur des contraintes logistiques. Depuis le 14 avril, l'intervalle entre les deux doses des vaccins à ARNm est de 42 jours.

L'OMS a annoncé qu'en l'absence de données disponibles, l'interchangeabilité des vaccins ne peut être recommandée. Cependant, pour faciliter l'organisation de la campagne de vaccination et permettre une vaccination plus rapide de la population, il serait souhaitable de pouvoir utiliser indifféremment l'un ou l'autre vaccin à ARNm pour la 2ème dose.

Afin de pouvoir recommander l'interchangeabilité des 2 vaccins ARNm, il est proposé d'évaluer l'immunogénicité d'un schéma associant les deux vaccins ARNm Covid 19 (soit une 2ème dose de vaccin avec le vaccin Moderna après une première dose du vaccin Pfizer ou 2e dose de vaccin Pfizer après une première dose de vaccin Moderna) par rapport à celle d'un schéma vaccinal standard avec deux doses du même vaccin ARNm Covid 19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Covid 19 a infecté plus de 132 millions de personnes dans le monde (https://covid19.who.int/, données du 04/07/21). En un temps record, des vaccins efficaces ont été développés permettant le démarrage de la campagne de vaccination moins d'un an après la déclaration de l'épidémie par l'OMS.

À ce jour, plus de 604 millions de doses de vaccins ont été administrées dans le monde (https://covid19.who.int/, données du 04/07/21).

Le 21 décembre 2020, le premier vaccin à ARNm développé par Pfizer et BioNTech a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM conditionnelle) en Europe pour l'immunisation active des personnes de 16 ans et plus afin de prévenir le Covid-19 dû au SARS-CoV-2. Puis, le 6 janvier 2021, Moderna a obtenu à son tour une AMM conditionnelle pour l'indication d'immunisation active en prévention du Covid-19 dû au SRAS-CoV-2 chez les sujets de 18 ans et plus.

En France, plus de 7 millions d'injections ont été réalisées avec le vaccin Pfizer/BioNTech et plus de 617 000 doses du vaccin Moderna.

Les deux vaccins ARNm, BNT162b2 (COMIRNATY®) de Pfizer / BioNTech et vaccin ARNm-1273 COVID-19 Moderna, sont administrés selon un schéma en deux doses chez des sujets sans antécédent d'infection par le SARS-CoV-2. Conformément à l'AMM des vaccins, la HAS recommande que les sujets ayant reçu une dose d'un vaccin à ARNm reçoivent une seconde dose du même vaccin. L'intervalle recommandé entre les 2 doses est de 4 à 6 semaines. Ces deux vaccins sont basés sur des technologies très similaires mais ont été développés indépendamment. Compte tenu des similitudes entre ces deux vaccins, le choix entre les deux repose pour l'instant uniquement sur la disponibilité des doses et sur des contraintes logistiques.

Depuis le 14 avril, l'intervalle entre les deux doses de vaccins à ARNm est de 42 jours. Afin de faciliter l'organisation de la campagne de vaccination et de permettre à la population de se faire vacciner plus rapidement, il semblerait souhaitable de pouvoir utiliser soit le vaccin ARN COVID 19 pour la 2ème dose vaccinale. Cependant, l'OMS a annoncé qu'en l'absence de données disponibles, l'interchangeabilité des vaccins ne peut être recommandée.

Afin de pouvoir recommander l'interchangeabilité des 2 vaccins ARNm, l'essai ARN Combi vise à comparer l'immunogénicité d'un schéma vaccinal standard (deuxième dose du même vaccin ARNm Covid 19) à celle d'un schéma associant les deux vaccins Covid 19 vaccins à ARNm (c.-à-d. soit une 2e dose de vaccin avec le vaccin Moderna après une première dose de vaccin Pfizer ou une 2e dose de vaccin Pfizer après une première dose de vaccin Moderna)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75679
        • CIC 1417 Cochin-Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Avoir reçu une première dose d'un des deux vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna) tel que recommandé.
  3. Pour qui une 2ème dose de vaccin ARNm est prévue dans les 4 à 6 semaines (selon les recommandations de la HAS et de l'ANSM).
  4. Sans antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 (PCR négatif, test antigénique négatif ou scanner thoracique négatif ou sérologie SARS-CoV-2)
  5. En bonne santé ou en santé stable si antécédents médicaux préexistants. Un état de santé stable est défini comme une maladie existante n'ayant pas nécessité de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation dans les 3 mois précédant l'inclusion, et pour laquelle ni changement significatif de traitement ni hospitalisation pour aggravation de la maladie n'est envisagé à court terme. avenir
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de recherche jugées par le chercheur
  7. Consentement éclairé signé par le participant et l'investigateur.
  8. Personne affiliée à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 lors de la visite d'inclusion ou entre les 2 doses de vaccin (documenté par PCR positive, test antigénique positif ou CT thoracique positif ou sérologie SARS-CoV-2 positive.
  2. Infection fébrile aiguë (température corporelle ≥ 38,0°C) dans les 72 heures précédentes et/ou avec des symptômes évocateurs de COVID-19 ou contact de cas dans les 14 derniers jours avant la visite d'inclusion. Les sujets malades ou fébriles peuvent être réinvités pour une nouvelle visite d'inclusion pendant la période d'inclusion lorsqu'ils ne présentent plus ces symptômes)
  3. Médicaments immunosuppresseurs tels que corticoïdes à une posologie > 10 mg équivalent prednisone/jour (hors topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou dans les 6 mois pour la chimiothérapie.
  4. Traitement par immunoglobuline ou autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inclusion ou avec administration prévue d'immunoglobuline ou de produit sanguin avant la fin de l'étude.
  5. Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
  6. Toute condition immunosuppressive, comme le cancer, qui peut réduire la réponse immunitaire.
  7. L'utilisation d'Ig expérimentales, d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou de sérum de convalescence n'est pas autorisée pendant l'étude.
  8. Enceinte ou allaitante.
  9. Participation à toute autre recherche impliquant des humains (Jardé 1 ou Jardé 2) dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion
  10. Personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle ou mesure de sauvegarde).
  11. Antécédents d'effets indésirables graves après l'administration du vaccin, y compris une réaction anaphylactique et des symptômes associés tels qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke et des douleurs abdominales, ou des antécédents de réaction allergique pouvant être exacerbés par un composant du vaccin contre le SRAS-COV-2 à ce moment-là de la première injection de vaccin
  12. Participant qui a été vacciné contre le BCG au cours de l'année précédente.
  13. Avoir reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant la première injection ou prévu de recevoir un vaccin homologué 4 semaines après la dernière injection.
  14. Antécédents de manifestations allergiques sévères
  15. Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou ayant subi une saignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pfizer-Pfizer
Pfizer-Pfizer Durée d'utilisation : 1 jour
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vaccin mARN,
Expérimental: Pfizer Moderna
Pfizer-Moderna Durée d'utilisation : 1 jour
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vaccin mARN,
ARNm-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vaccin mARN, administré par voie intramusculaire
Comparateur actif: Moderna - Moderna
Moderna- Moderna Durée d'utilisation : 1 jour
ARNm-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vaccin mARN, administré par voie intramusculaire
Expérimental: Moderne - Pfizer
Moderna - Pfizer Durée d'utilisation : 1 jour
BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vaccin mARN,
ARNm-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vaccin mARN, administré par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre IgG Anti-Spike
Délai: 28 jours
Titre Anti-Spike IgG mesuré par ELISA et anticorps neutralisants contre les variants européens SARS-CoV-2 et SARS-CoV-2 28 jours après la deuxième injection.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Tout événement indésirable, réaction locale et systémique survenant jusqu'à 180 jours (6 mois) après la deuxième injection.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odile Launay, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Cécile JANSSEN, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner