- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900467
Comparer l'efficacité immunologique d'un schéma vaccinal associant deux vaccins à ARNm Covid19 (Pfizer-BioNTech et Moderna) à celle d'une vaccination homologue de chaque vaccin à ARNm Covid19 (ARNCOMBI)
Essai multicentrique, randomisé, ouvert comparant l'efficacité immunologique d'un schéma vaccinal associant deux vaccins à ARNm Covid19 (Pfizer-BioNTech et Moderna) à celle d'une vaccination homologue de chaque vaccin à ARNm Covid19 : essai de non-infériorité
Dans le cadre de la campagne de vaccination COVID 19, les deux vaccins ARNm, BNT162b2 (COMIRNATY®) et vaccin ARNm-1273 COVID-19 Moderna, sont administrés en deux doses chez des sujets sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2. Conformément à l'AMM des vaccins, la HAS recommande aux sujets ayant reçu une dose d'un vaccin à ARNm de recevoir une deuxième dose du même vaccin avec un intervalle entre les 2 doses de 4 à 6 semaines. Ces deux vaccins sont basés sur des technologies très similaires mais ont été développés indépendamment. Compte tenu des similitudes entre ces deux vaccins, le choix entre les deux repose pour l'instant uniquement sur la disponibilité des doses et sur des contraintes logistiques. Depuis le 14 avril, l'intervalle entre les deux doses des vaccins à ARNm est de 42 jours.
L'OMS a annoncé qu'en l'absence de données disponibles, l'interchangeabilité des vaccins ne peut être recommandée. Cependant, pour faciliter l'organisation de la campagne de vaccination et permettre une vaccination plus rapide de la population, il serait souhaitable de pouvoir utiliser indifféremment l'un ou l'autre vaccin à ARNm pour la 2ème dose.
Afin de pouvoir recommander l'interchangeabilité des 2 vaccins ARNm, il est proposé d'évaluer l'immunogénicité d'un schéma associant les deux vaccins ARNm Covid 19 (soit une 2ème dose de vaccin avec le vaccin Moderna après une première dose du vaccin Pfizer ou 2e dose de vaccin Pfizer après une première dose de vaccin Moderna) par rapport à celle d'un schéma vaccinal standard avec deux doses du même vaccin ARNm Covid 19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Covid 19 a infecté plus de 132 millions de personnes dans le monde (https://covid19.who.int/, données du 04/07/21). En un temps record, des vaccins efficaces ont été développés permettant le démarrage de la campagne de vaccination moins d'un an après la déclaration de l'épidémie par l'OMS.
À ce jour, plus de 604 millions de doses de vaccins ont été administrées dans le monde (https://covid19.who.int/, données du 04/07/21).
Le 21 décembre 2020, le premier vaccin à ARNm développé par Pfizer et BioNTech a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM conditionnelle) en Europe pour l'immunisation active des personnes de 16 ans et plus afin de prévenir le Covid-19 dû au SARS-CoV-2. Puis, le 6 janvier 2021, Moderna a obtenu à son tour une AMM conditionnelle pour l'indication d'immunisation active en prévention du Covid-19 dû au SRAS-CoV-2 chez les sujets de 18 ans et plus.
En France, plus de 7 millions d'injections ont été réalisées avec le vaccin Pfizer/BioNTech et plus de 617 000 doses du vaccin Moderna.
Les deux vaccins ARNm, BNT162b2 (COMIRNATY®) de Pfizer / BioNTech et vaccin ARNm-1273 COVID-19 Moderna, sont administrés selon un schéma en deux doses chez des sujets sans antécédent d'infection par le SARS-CoV-2. Conformément à l'AMM des vaccins, la HAS recommande que les sujets ayant reçu une dose d'un vaccin à ARNm reçoivent une seconde dose du même vaccin. L'intervalle recommandé entre les 2 doses est de 4 à 6 semaines. Ces deux vaccins sont basés sur des technologies très similaires mais ont été développés indépendamment. Compte tenu des similitudes entre ces deux vaccins, le choix entre les deux repose pour l'instant uniquement sur la disponibilité des doses et sur des contraintes logistiques.
Depuis le 14 avril, l'intervalle entre les deux doses de vaccins à ARNm est de 42 jours. Afin de faciliter l'organisation de la campagne de vaccination et de permettre à la population de se faire vacciner plus rapidement, il semblerait souhaitable de pouvoir utiliser soit le vaccin ARN COVID 19 pour la 2ème dose vaccinale. Cependant, l'OMS a annoncé qu'en l'absence de données disponibles, l'interchangeabilité des vaccins ne peut être recommandée.
Afin de pouvoir recommander l'interchangeabilité des 2 vaccins ARNm, l'essai ARN Combi vise à comparer l'immunogénicité d'un schéma vaccinal standard (deuxième dose du même vaccin ARNm Covid 19) à celle d'un schéma associant les deux vaccins Covid 19 vaccins à ARNm (c.-à-d. soit une 2e dose de vaccin avec le vaccin Moderna après une première dose de vaccin Pfizer ou une 2e dose de vaccin Pfizer après une première dose de vaccin Moderna)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir reçu une première dose d'un des deux vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna) tel que recommandé.
- Pour qui une 2ème dose de vaccin ARNm est prévue dans les 4 à 6 semaines (selon les recommandations de la HAS et de l'ANSM).
- Sans antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 (PCR négatif, test antigénique négatif ou scanner thoracique négatif ou sérologie SARS-CoV-2)
- En bonne santé ou en santé stable si antécédents médicaux préexistants. Un état de santé stable est défini comme une maladie existante n'ayant pas nécessité de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation dans les 3 mois précédant l'inclusion, et pour laquelle ni changement significatif de traitement ni hospitalisation pour aggravation de la maladie n'est envisagé à court terme. avenir
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de recherche jugées par le chercheur
- Consentement éclairé signé par le participant et l'investigateur.
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 lors de la visite d'inclusion ou entre les 2 doses de vaccin (documenté par PCR positive, test antigénique positif ou CT thoracique positif ou sérologie SARS-CoV-2 positive.
- Infection fébrile aiguë (température corporelle ≥ 38,0°C) dans les 72 heures précédentes et/ou avec des symptômes évocateurs de COVID-19 ou contact de cas dans les 14 derniers jours avant la visite d'inclusion. Les sujets malades ou fébriles peuvent être réinvités pour une nouvelle visite d'inclusion pendant la période d'inclusion lorsqu'ils ne présentent plus ces symptômes)
- Médicaments immunosuppresseurs tels que corticoïdes à une posologie > 10 mg équivalent prednisone/jour (hors topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou dans les 6 mois pour la chimiothérapie.
- Traitement par immunoglobuline ou autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inclusion ou avec administration prévue d'immunoglobuline ou de produit sanguin avant la fin de l'étude.
- Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
- Toute condition immunosuppressive, comme le cancer, qui peut réduire la réponse immunitaire.
- L'utilisation d'Ig expérimentales, d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou de sérum de convalescence n'est pas autorisée pendant l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à toute autre recherche impliquant des humains (Jardé 1 ou Jardé 2) dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion
- Personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle ou mesure de sauvegarde).
- Antécédents d'effets indésirables graves après l'administration du vaccin, y compris une réaction anaphylactique et des symptômes associés tels qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke et des douleurs abdominales, ou des antécédents de réaction allergique pouvant être exacerbés par un composant du vaccin contre le SRAS-COV-2 à ce moment-là de la première injection de vaccin
- Participant qui a été vacciné contre le BCG au cours de l'année précédente.
- Avoir reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant la première injection ou prévu de recevoir un vaccin homologué 4 semaines après la dernière injection.
- Antécédents de manifestations allergiques sévères
- Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou ayant subi une saignée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pfizer-Pfizer
Pfizer-Pfizer Durée d'utilisation : 1 jour
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BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vaccin mARN,
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Expérimental: Pfizer Moderna
Pfizer-Moderna Durée d'utilisation : 1 jour
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BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vaccin mARN,
ARNm-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vaccin mARN, administré par voie intramusculaire
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Comparateur actif: Moderna - Moderna
Moderna- Moderna Durée d'utilisation : 1 jour
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ARNm-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vaccin mARN, administré par voie intramusculaire
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Expérimental: Moderne - Pfizer
Moderna - Pfizer Durée d'utilisation : 1 jour
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BNT162b2 (Comirnaty®), Pfizer/BioNTech, vaccin mARN,
ARNm-1273, COVID-19 Vaccine Moderna, vaccin mARN, administré par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre IgG Anti-Spike
Délai: 28 jours
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Titre Anti-Spike IgG mesuré par ELISA et anticorps neutralisants contre les variants européens SARS-CoV-2 et SARS-CoV-2 28 jours après la deuxième injection.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Tout événement indésirable, réaction locale et systémique survenant jusqu'à 180 jours (6 mois) après la deuxième injection.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Launay, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Cécile JANSSEN, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210605
- 2021-002174-52 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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