腹膜透析における動脈硬化と心血管イベントに対するビタミン K2 補給の効果 (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA は、PD 患者を対象とした多施設、プラセボ対照、無作為化、非盲検介入臨床試験です。 研究プロトコールは、ヘルシンキ人権宣言およびグッド・クリニカル・プラクティス・ガイドラインおよび標準プロトコール項目：介入試験の推奨事項に従って開発され、テッサロニキのアリストテレス大学医学部の倫理委員会/科学評議会によって承認された（235 /14.05.2021) すべての参加者は、構造化された書面によるインフォームド コンセントを提供します。 主要な紹介 PD ユニットを備えたギリシャ北部の 3 つの大学、高等病院がこの研究に参加します。 患者は1年以内に募集されます。 ベースラインで、書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての適格な患者が研究に登録されます。 大動脈硬化およびビタミン K の状態は、それぞれ PWV および血漿 dp-ucMGP レベルによって評価されます。 無作為化の前に、研究者はすべての患者から血液 (血清および血漿) および PD 流体サンプルを採取して、血球数および尿素、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、カルシウム、リン、c 反応性タンパク質、アルカリホスファターゼなどのルーチンの生化学的パラメータを測定します。アルブミン、パラソルモン、25-OH D3、マグネシウム、糖化ヘモグロビン、甲状腺機能ホルモン。 ビタミン D とマグネシウムの両方がビタミン K 代謝において最も重要であると考えられているため、ベースライン後、ビタミン D および/またはマグネシウムが枯渇している患者は、無作為化の前に両方の元素の正常レベルを達成するために経口サプリメントで治療されます。 その後、コホートは 2 つのグループ (プラセボまたはアクティブ グループ) のいずれかに分類され、治療期間は 1.5 年続きます。 2 つの並行群にビタミン K とこわばりに有意な差がない患者を確実に含めるために、患者はそれに応じて層別化されます。 無作為化後、すべての患者は通常の標準的な治療を継続し、治療群の患者は毎日、経口で 1 mg のビタミン K2 (MenaQ7 ®、Nattopharma、ASA、Hovik、ノルウェー) を追加で受け取ります。