Die Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf arterielle Steifheit und kardiovaskuläre Ereignisse bei PEritonialer DIAlyse (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, offene klinische Interventionsstudie an Parkinson-Patienten. Das Studienprotokoll wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki Declaration of Human Rights und den Good Clinical Practice Guidelines and Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials entwickelt und vom Ethikkomitee/Wissenschaftlichen Rat der Medizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki genehmigt (235 /14.05.2021) Alle Teilnehmer geben eine strukturierte, schriftliche und informierte Einwilligung ab. An der Studie werden drei tertiäre Universitätskrankenhäuser in Nordgriechenland mit großen PD-Überweisungseinheiten teilnehmen. Die Patienten werden innerhalb eines Jahres rekrutiert. Zu Studienbeginn werden alle geeigneten Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, in die Studie aufgenommen. Die ortische Steifheit und der Vitamin-K-Status werden anhand der PWV- bzw. Plasma-dp-ucMGP-Spiegel beurteilt. Vor der Randomisierung werden die Prüfärzte Blut (Serum und Plasma) und PD-Flüssigkeitsproben von allen Patienten entnehmen, um das Blutbild und routinemäßige biochemische Parameter zu messen, einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Kalium, Natrium, Kalzium, Phosphor, c-reaktives Protein, alkalische Phosphatase, Albumin, Parathormon, 25-OH D3, Magnesium, glykiertes Hämoglobin, Schilddrüsenfunktionshormone. Da sowohl Vitamin D als auch Magnesium für den Vitamin-K-Stoffwechsel von größter Bedeutung sind, werden Patienten mit Vitamin-D- und/oder Magnesiummangel nach der Baseline vor der Randomisierung mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln behandelt, um normale Werte beider Elemente zu erreichen. Die Kohorte wird dann einer der beiden Gruppen (Placebo- oder aktive Gruppe) zugeordnet und die Behandlungsdauer beträgt 1,5 Jahre. Um sicherzustellen, dass die beiden parallelen Gruppen Patienten umfassen, die sich in Bezug auf Vitamin K und Steifheit nicht signifikant unterscheiden, werden die Patienten entsprechend stratifiziert. Nach der Randomisierung werden alle Patienten ihre routinemäßige medizinische Standardbehandlung fortsetzen und Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich täglich per os 1 mg Vitamin K2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegen).