Effekten av vitamin K2-tillskott på arteriell stelhet och kardiovaskulära händelser vid peritoniell DIAlys (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA är en multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, öppen klinisk interventionsstudie på PD-patienter. Studieprotokollet har utvecklats i enlighet med Helsingforsdeklarationen om mänskliga rättigheter och riktlinjerna för god klinisk praxis och standardprotokollpunkter: Rekommendationer för interventionsförsök, godkändes av etikkommittén/det vetenskapliga rådet vid Medical School of Aristoteles University of Thessaloniki (235) /14.05.2021) Alla deltagare kommer att ge ett strukturerat, skriftligt, informerat samtycke. Tre universitetssjukhus i norra Grekland med större PD-enheter med remiss kommer att delta i studien. Patienterna kommer att rekryteras inom 1 år. Vid baslinjen kommer alla kvalificerade patienter som har lämnat ett skriftligt, informerat samtycke att registreras i studien. Αortisk styvhet och vitamin K-status kommer att bedömas av PWV respektive plasma dp-ucMGP nivåer. Före randomisering kommer utredarna att ta blodprover (serum och plasma) och PD-vätskeprover från alla patienter för att mäta blodräkning och rutinmässiga biokemiska parametrar, inklusive urea, kreatinin, kalium, natrium, kalcium, fosfor, c-reaktivt protein, alkaliskt fosfatas, albumin, parathormon, 25-OH D3, magnesium, glykerat hemoglobin, sköldkörtelfunktionshormoner. Eftersom både vitamin D och magnesium anses vara av yttersta vikt vid vitamin K-metabolism, kommer patienter med vitamin D och/eller magnesiumutarmning efter baslinjen att behandlas med orala tillskott för att uppnå normala nivåer av båda elementen, före randomisering. Kohorten kommer sedan att kategoriseras till en av de två grupperna (placebo eller aktiv grupp) och behandlingsperioden kommer att pågå i 1,5 år. För att säkerställa att de två parallella grupperna kommer att inkludera patienter som inte skiljer sig nämnvärt i vitamin K och stelhet, kommer patienterna att stratifieras i enlighet därmed. Efter randomisering kommer alla patienter att fortsätta sin rutinmässiga, vanliga medicinska behandling och patienter i behandlingsgruppen kommer dessutom att få dagligen, per os 1 mg vitamin K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norge).