복막투석 시 비타민 K2 보충이 동맥경화 및 심혈관질환에 미치는 영향 (VIKIPEDIA)
2021년 5월 24일 업데이트: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
복막 투석에서의 비타민 K(VIKIPEDIA)
VIKIPEDIA는 복막 투석(PD) 환자에 대한 다기관, 위약 대조, 무작위 공개 라벨 개입 임상 시험입니다.
기준선에서 조사관은 PD를 겪고 있는 말기 신장 질환 환자를 모집하고 1.5년 동안 매일 1mg 메나퀴논-7의 경구 보충 또는 위약으로 무작위 배정할 것입니다.
연구자들은 비타민 K2 보충(dp-ucMGP의 정상화를 통한)이 동맥 경직 및 심혈관 사건의 발생에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 이차 종점, 사망률, 중심 대동맥 혈압 및 24시간 보행 혈압 지수를 고려할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
VIKIPEDIA는 PD 환자에 대한 다기관, 위약 대조, 무작위, 공개 라벨 개입 임상 시험입니다.
연구 프로토콜은 헬싱키 인권 선언 및 임상시험 지침 및 표준 프로토콜 항목: 개입 시험에 대한 권장 사항에 따라 개발되었으며, 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 윤리 위원회/과학 위원회의 승인을 받았습니다(235 /14.05.2021)
모든 참가자는 구조화된 서면 동의서를 제공합니다.
북부 그리스에 있는 3개의 대학, 3차 병원과 전공 PD 단위가 이 연구에 참여할 예정입니다.
환자는 1년 이내에 모집됩니다.
기준선에서 서면 동의서를 제공한 모든 적격 환자가 연구에 등록됩니다.
대동맥 경직 및 비타민 K 상태는 각각 PWV 및 혈장 dp-ucMGP 수준으로 평가됩니다.
무작위화 전에 조사관은 모든 환자의 혈액(혈청 및 혈장) 및 PD 체액 샘플을 채취하여 혈구 수 및 요소, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 인, c-반응성 단백질, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 파라토르몬, 25-OH D3, 마그네슘, 당화혈색소, 갑상선 기능 호르몬.
비타민 D와 마그네슘은 모두 비타민 K 대사에서 가장 중요한 것으로 간주되기 때문에 기준선 이후 비타민 D 및/또는 마그네슘 고갈 환자는 무작위 배정 전에 두 요소의 정상 수준을 달성하기 위해 경구 보충제로 치료됩니다.
그런 다음 코호트는 두 그룹(위약 또는 활성 그룹) 중 하나로 분류되며 치료 기간은 1.5년입니다.
두 개의 병렬 그룹에 비타민 K와 강직도가 크게 다르지 않은 환자가 포함되도록 하기 위해 환자는 그에 따라 계층화됩니다.
무작위 배정 후, 모든 환자는 일상적인 표준 치료를 계속하고 치료 그룹의 환자는 추가로 매일 1mg의 비타민 K2(MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, 노르웨이)를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- 전화번호: +302313303110
- 이메일: st_roumeliotis@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vassilios Liakopoulos, Professor
- 전화번호: +302313303110
- 이메일: liakopul@otenet.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PD에서 최소 3개월
- 기대 수명 ≥ 18개월
제외 기준:
- 간 질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 인산염 결합제(세벨라머)로 치료
- 진행중인 악성 종양 또는 심각한 염증성 질환 진단
- 지난 3개월 동안 비타민 K 길항제 또는 비타민 K 보충제 사용
- 중증 장질환(염증성 또는 단장질환) 또는 위장관 흡수장애 진단
- 환자가 지침을 따르지 못하고 보충의 성격, 목적 및 가능한 부작용을 완전히 이해할 수 없게 만드는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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매일 1mg MK-7 보충
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 K2
OS당 1mg/일
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매일 1mg MK-7 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 경직의 진행
기간: 1.5년
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맥파 속도의 변화
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1.5년
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치명적이지 않은 심혈관 사건
기간: 1.5년
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급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 색전증, 말초 동맥 질환 및 뇌졸중을 나타내는 환자 수
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1.5년
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어떤 이유로든 사망할 참가자의 수
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1.5년
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PD 적정성
기간: 1.5년
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잔여 신기능이 보존된 환자 수
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1.5년
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PD 클리어런스
기간: 1.5년
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KT/V의 변화
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1.5년
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감염/복막염
기간: 1.5년
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감염률 및 복막염
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1.5년
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파라토르몬 항상성
기간: 1.5년
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혈청 파라토르몬의 변화
|
1.5년
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칼슘 인 항상성
기간: 1.5년
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칼슘 인 제품의 변화
|
1.5년
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골절
기간: 1.5년
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골절 발생률
|
1.5년
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관절/근육통
기간: 1.5년
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근육 및/또는 관절의 통증 발생
|
1.5년
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24시간 보행 혈압/대동맥 수축기 혈압
기간: 1.5년
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보행 혈압 및 대동맥 수축기 혈압 지수의 변화
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- 수석 연구원: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 235/14.05.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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