Vliv suplementace vitaminu K2 na arteriální ztuhlost a kardiovaskulární příhody při peritoniální dialýze (VIKIPEDIA)
24. května 2021 aktualizováno: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Vitamín K v peritoniální dialýze (VIKIPEDIE)
VIKIPEDIA je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, otevřená intervenční klinická studie u pacientů s peritoneální dialýzou (PD).
Na začátku výzkumníci přijmou pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují PD, a náhodně je rozdělí buď na denní per os suplementaci 1 mg menachinonu-7 nebo na placebo po dobu 1,5 roku.
Výzkumníci budou studovat účinek suplementace vitaminem K2 (prostřednictvím normalizace dp-ucMGP) na ztuhlost tepen a výskyt kardiovaskulárních příhod.
Vyšetřovatelé budou také uvažovat jako sekundární koncové body, mortalitu, centrální aortální krevní tlak a indexy krevního tlaku 24 hodin denně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VIKIPEDIA je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, otevřená intervenční klinická studie na pacientech s PD.
Protokol studie byl vypracován v souladu s Helsinskou deklarací lidských práv a Pokyny pro správnou klinickou praxi a Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie, byl schválen Etickou komisí/Vědeckou radou Lékařské fakulty Aristotelovy univerzity v Soluni (235 /14.05.2021)
Všichni účastníci poskytnou strukturovaný, písemný informovaný souhlas.
Studie se zúčastní tři univerzitní, terciární nemocnice v severním Řecku s hlavními doporučujícími PD jednotkami.
Pacienti budou přijati do 1 roku.
Na začátku budou do studie zařazeni všichni způsobilí pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Αortální ztuhlost a stav vitaminu K budou hodnoceny pomocí PWV a plazmatických hladin dp-ucMGP.
Před randomizací vyšetřovatelé odeberou všem pacientům vzorky krve (séra a plazmy) a tekutin z PD k měření krevního obrazu a rutinních biochemických parametrů, včetně močoviny, kreatininu, draslíku, sodíku, vápníku, fosforu, c-reaktivního proteinu, alkalické fosfatázy, albumin, parathormon, 25-OH D3, hořčík, glykovaný hemoglobin, hormony funkce štítné žlázy.
Vzhledem k tomu, že jak vitamín D, tak hořčík jsou považovány za nejdůležitější v metabolismu vitamínu K, po výchozím stavu budou pacienti s deplecí vitamínu D a/nebo hořčíku před randomizací léčeni perorálními doplňky k dosažení normálních hladin obou prvků.
Skupina bude poté zařazena do jedné ze dvou skupin (placebo nebo aktivní skupina) a doba léčby bude trvat 1,5 roku.
Aby bylo zajištěno, že dvě paralelní skupiny budou zahrnovat pacienty, kteří se nebudou významně lišit ve vitaminu K a ztuhlosti, budou pacienti odpovídajícím způsobem stratifikováni.
Po randomizaci budou všichni pacienti pokračovat ve své rutinní standardní lékařské léčbě a pacienti v léčebné skupině budou navíc denně dostávat 1 mg vitaminu K2 per os (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norsko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +302313303110
- E-mail: st_roumeliotis@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Telefonní číslo: +302313303110
- E-mail: liakopul@otenet.gr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Minimálně 3 měsíce na PD
- Předpokládaná délka života ≥ 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nemoc jater
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba fosfátovými pojivy (sevelamer)
- Diagnostika probíhající malignity nebo závažného zánětlivého onemocnění
- Užívání antagonistů vitaminu K nebo doplňků vitaminu K během posledních 3 měsíců
- Diagnóza závažného onemocnění střev (zánětlivé onemocnění nebo onemocnění krátkého střeva) nebo gastrointestinální malabsorpce
- Duševní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dodržovat pokyny a plně porozumět podstatě, cíli a možným vedlejším účinkům suplementace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo
|
denně per os suplementace 1 mg MK-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín K2
1 mg/den per os
|
denně per os suplementace 1 mg MK-7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese arteriální ztuhlosti
Časové okno: 1,5 roku
|
Změna rychlosti pulzní vlny
|
1,5 roku
|
|
Nefatální kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1,5 roku
|
Počet pacientů s akutním infarktem myokardu, akutním koronárním syndromem, embolií, onemocněním periferních tepen a cévní mozkovou příhodou
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1,5 roku
|
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
1,5 roku
|
|
Přiměřenost PD
Časové okno: 1,5 roku
|
Počet pacientů se zachovanou reziduální funkcí ledvin
|
1,5 roku
|
|
Povolení PD
Časové okno: 1,5 roku
|
Změna v Kt/V
|
1,5 roku
|
|
Infekce/peritonitida
Časové okno: 1,5 roku
|
Míra infekcí a peritonitidy
|
1,5 roku
|
|
Homeostáza parathormonů
Časové okno: 1,5 roku
|
Změny sérového parathormonu
|
1,5 roku
|
|
Homeostáza vápníku a fosforu
Časové okno: 1,5 roku
|
Změny v produktu vápníku a fosforu
|
1,5 roku
|
|
Zlomeniny
Časové okno: 1,5 roku
|
Výskyt zlomenin
|
1,5 roku
|
|
Bolest kloubů/svalů
Časové okno: 1,5 roku
|
Výskyt bolesti svalů a/nebo kloubů
|
1,5 roku
|
|
24hodinový ambulantní TK/aortální systolický TK
Časové okno: 1,5 roku
|
Změna indexů ambulantního TK a aortálního systolického krevního tlaku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Vrchní vyšetřovatel: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 235/14.05.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .