Effekten af vitamin K2-tilskud på arteriel stivhed og kardiovaskulære hændelser i peritonial DIAlyse (VIKIPEDIA)
24. maj 2021 opdateret af: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Vitamin K i peritonial dialyse (VIKIPEDIA)
VIKIPEDIA er et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, åbent interventionsstudie på patienter med peritonealdialyse (PD).
Ved baseline vil efterforskerne rekruttere slutstadiet af nyresygdomme patienter, der gennemgår PD og randomisere dem til enten dagligt per os-tilskud af 1 mg menaquinon-7 eller placebo i 1,5 år.
Forskerne vil studere effekten af vitamin K2-tilskud (gennem normalisering af dp-ucMGP) på arteriel stivhed og forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
Efterforskerne vil også overveje som sekundære endepunkter, dødelighed, central aorta-blodtryk og indekser for 24 timers ambulant blodtryk.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIKIPEDIA er et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, åbent klinisk interventionsstudie på PD-patienter.
Undersøgelsesprotokollen blev udviklet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om menneskerettigheder og retningslinjerne for god klinisk praksis og standardprotokolpunkter: Anbefalinger for interventionsforsøg, blev godkendt af den etiske komité/det videnskabelige råd på Medical School of Aristoteles University of Thessaloniki (235) /14.05.2021)
Alle deltagere vil give et struktureret, skriftligt, informeret samtykke.
Tre universitets-, tertiære hospitaler i det nordlige Grækenland med store, henvisnings-PD-enheder vil deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil blive rekrutteret inden for 1 år.
Ved baseline vil alle kvalificerede patienter, der har givet et skriftligt, informeret samtykke, blive tilmeldt undersøgelsen.
Αortastivhed og vitamin K-status vil blive vurderet af henholdsvis PWV og plasma dp-ucMGP niveauer.
Inden randomiseringen vil efterforskerne tage blod (serum og plasma) og PD væskeprøver fra alle patienter for at måle blodtal og rutinemæssige biokemiske parametre, herunder urinstof, kreatinin, kalium, natrium, calcium, fosfor, c-reaktivt protein, alkalisk fosfatase, albumin, parathormon, 25-OH D3, magnesium, glykeret hæmoglobin, skjoldbruskkirtelfunktionshormoner.
Da både D-vitamin og magnesium anses for at være af yderste vigtighed i vitamin K-metabolismen, vil patienter med D-vitamin- og/eller magnesiummangel efter baseline blive behandlet med orale kosttilskud for at opnå normale niveauer af begge elementer, før randomisering.
Kohorten vil herefter blive kategoriseret i en af de to grupper (placebo eller aktiv gruppe), og behandlingsperioden vil vare 1,5 år.
For at sikre, at de to parallelle grupper vil omfatte patienter, der ikke vil adskille sig væsentligt i vitamin K og stivhed, vil patienterne blive stratificeret i overensstemmelse hermed.
Efter randomisering vil alle patienter fortsætte deres rutinemæssige, standard medicinske behandling, og patienter i behandlingsgruppen vil desuden dagligt modtage 1 mg vitamin K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norge).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Telefonnummer: +302313303110
- E-mail: st_roumeliotis@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Telefonnummer: +302313303110
- E-mail: liakopul@otenet.gr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mindst 3 måneder på PD
- Forventet levetid på ≥ 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lever sygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet eller amning
- Behandling med fosfatbindere (sevelamer)
- Vedvarende malignitet eller alvorlig inflammatorisk sygdomsdiagnose
- Brug af vitamin K-antagonist eller vitamin K-tilskud inden for de seneste 3 måneder
- Diagnose af alvorlig tarmsygdom (inflammatorisk eller kort tarmsygdom) eller gastrointestinal malabsorption
- Psykisk lidelse, der gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne og fuldt ud forstå arten, formålet og mulige bivirkninger af tilskuddet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo
|
dagligt per os tilskud af 1mg MK-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2
1 mg/dag pr. os
|
dagligt per os tilskud af 1mg MK-7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af arteriel stivhed
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændring i pulsbølgehastighed
|
1,5 år
|
|
Ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal patienter med akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, emboli, perifer arteriel sygdom og slagtilfælde
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal deltagere, der vil dø uanset årsag
|
1,5 år
|
|
PD tilstrækkelighed
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal patienter med bevaret resterende nyrefunktion
|
1,5 år
|
|
PD-godkendelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændring i Kt/V
|
1,5 år
|
|
Infektioner/peritonitis
Tidsramme: 1,5 år
|
Hyppighed af infektioner og peritonitis
|
1,5 år
|
|
Parathormon homeostase
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændringer i serum parathormon
|
1,5 år
|
|
Calciumfosfor-homeostase
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændringer i calciumfosforproduktet
|
1,5 år
|
|
Brud
Tidsramme: 1,5 år
|
Forekomst af brud
|
1,5 år
|
|
Led-/muskelsmerter
Tidsramme: 1,5 år
|
Forekomst af smerter i muskler og/eller led
|
1,5 år
|
|
24-timers ambulant BP/aorta systolisk BP
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændring i indekser for ambulatorisk BP og aorta systolisk blodtryk
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Ledende efterforsker: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 235/14.05.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .