补充维生素 K2 对腹膜透析中动脉硬度和心血管事件的影响 (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA 是一项针对 PD 患者的多中心、安慰剂对照、随机、开放标签干预临床试验。 研究方案是根据《赫尔辛基人权宣言》和《良好临床实践指南》和《标准方案项目：干预试验建议》制定的，经塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院伦理委员会/科学委员会批准 (235 /14.05.2021) 所有参与者都将提供结构化的书面知情同意书。 希腊北部拥有主要转诊 PD 单位的三所大学、三级医院将参与该研究。 患者将在 1 年内招募。 在基线时，所有提供书面知情同意书的符合条件的患者都将被纳入研究。 动脉硬化和维生素 K 状态将分别通过 PWV 和血浆 dp-ucMGP 水平进行评估。 在随机化之前，研究者将从所有患者中抽取血液（血清和血浆）和 PD 液体样本，以测量血细胞计数和常规生化参数，包括尿素、肌酐、钾、钠、钙、磷、C-反应蛋白、碱性磷酸酶、白蛋白、甲状旁腺激素、25-OH D3、镁、糖化血红蛋白、甲状腺功能激素。 由于维生素 D 和镁都被认为在维生素 K 代谢中最重要，因此在基线后，维生素 D 和/或镁耗竭的患者将接受口服补充剂治疗，以在随机化之前达到这两种元素的正常水平。 然后，队列将被分为两组（安慰剂组或活性组）之一，治疗期将持续 1.5 年。 为确保这两个平行组将包括维生素 K 和硬度没有显着差异的患者，将相应地对患者进行分层。 随机分组后，所有患者将继续他们的常规、标准药物治疗，治疗组患者将额外每天口服 1 毫克维生素 K2（MenaQ7®，Nattopharma，ASA，Hovik，挪威）。