Wpływ suplementacji witaminy K2 na sztywność tętnic i incydenty sercowo-naczyniowe podczas dializy otrzewnowej (VIKIPEDIA)
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Witamina K w dializie otrzewnowej (VIKIPEDIA)
VIKIPEDIA to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD).
Na początku badacze będą rekrutować pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych PD i randomizować ich do codziennej suplementacji per os 1 mg menachinonu-7 lub placebo przez 1,5 roku.
Badacze będą badać wpływ suplementacji witaminy K2 (poprzez normalizację dp-ucMGP) na sztywność tętnic i występowanie incydentów sercowo-naczyniowych.
Badacze wezmą również pod uwagę jako drugorzędowe punkty końcowe śmiertelność, centralne ciśnienie krwi w aorcie i wskaźniki 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VIKIPEDIA to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona.
Protokół badania został opracowany zgodnie z Helsińską Deklaracją Praw Człowieka oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Standardowymi Punktami Protokołu: Zalecenia dla Badań Interwencyjnych, został zatwierdzony przez Komisję Etyki/Radę Naukową Szkoły Medycznej Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach (235 /14.05.2021)
Wszyscy uczestnicy przedstawią ustrukturyzowaną, pisemną, świadomą zgodę.
W badaniu wezmą udział trzy szpitale uniwersyteckie i trzeciorzędne w północnej Grecji z głównymi oddziałami PD.
Pacjenci będą rekrutowani w ciągu 1 roku.
Na początku wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Sztywność aorty i poziom witaminy K zostaną ocenione odpowiednio na podstawie poziomów PWV i dp-ucMGP w osoczu.
Przed randomizacją badacze pobiorą od wszystkich pacjentów próbki krwi (surowicy i osocza) i płynów do PD w celu zmierzenia morfologii krwi i rutynowych parametrów biochemicznych, w tym mocznika, kreatyniny, potasu, sodu, wapnia, fosforu, białka c-reaktywnego, fosfatazy alkalicznej, albumina, parathormon, 25-OH D3, magnez, hemoglobina glikowana, hormony tarczycy.
Ponieważ zarówno witamina D, jak i magnez są uważane za niezwykle ważne w metabolizmie witaminy K, po punkcie wyjściowym pacjenci z niedoborem witaminy D i/lub magnezu będą leczeni doustnymi suplementami w celu osiągnięcia normalnego poziomu obu pierwiastków przed randomizacją.
Kohorta zostanie następnie przydzielona do jednej z dwóch grup (grupa placebo lub grupa aktywna), a okres leczenia będzie trwał 1,5 roku.
Aby upewnić się, że dwie równoległe grupy będą obejmowały pacjentów, którzy nie będą się znacząco różnić pod względem witaminy K i sztywności, pacjenci zostaną odpowiednio podzieleni na straty.
Po randomizacji wszyscy pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe, standardowe leczenie medyczne, a pacjenci w grupie leczonej będą dodatkowo otrzymywać codziennie per os 1 mg witaminy K2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Numer telefonu: +302313303110
- E-mail: st_roumeliotis@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Numer telefonu: +302313303110
- E-mail: liakopul@otenet.gr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Co najmniej 3 miesiące na PD
- Oczekiwana długość życia ≥ 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie środkami wiążącymi fosforany (sewelamer)
- Trwająca diagnoza nowotworu złośliwego lub ciężkiej choroby zapalnej
- Stosowanie antagonisty witaminy K lub suplementów witaminy K w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoznanie ciężkiej choroby jelit (zapalenie lub choroba krótkiego jelita) lub złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi stosowanie się do zaleceń i pełne zrozumienie natury, celu i możliwych skutków ubocznych suplementacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo
|
codziennie per os suplementacja 1mg MK-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina K2
1 mg/dzień doustnie
|
codziennie per os suplementacja 1mg MK-7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja sztywności tętnic
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmiana prędkości fali tętna
|
1,5 roku
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością, chorobą tętnic obwodowych i udarem mózgu
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba uczestników, którzy umrą z jakiejkolwiek przyczyny
|
1,5 roku
|
|
Adekwatność PD
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba pacjentów z zachowaną resztkową czynnością nerek
|
1,5 roku
|
|
Odprawa PD
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmiana w Kt/V
|
1,5 roku
|
|
Zakażenia/zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wskaźnik infekcji i zapalenia otrzewnej
|
1,5 roku
|
|
Homeostaza parathormonu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmiany stężenia parathormonu w surowicy
|
1,5 roku
|
|
Homeostaza wapniowo-fosforanowa
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmiany w produkcie wapniowo-fosforanowym
|
1,5 roku
|
|
Złamania
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Występowanie złamań
|
1,5 roku
|
|
Ból stawów/mięśni
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Występowanie bólu mięśni i/lub stawów
|
1,5 roku
|
|
24-godzinne ambulatoryjne BP/skurczowe BP aorty
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmiana wskaźników ambulatoryjnego BP i skurczowego ciśnienia aortalnego
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Główny śledczy: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 235/14.05.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .