El efecto de la suplementación con vitamina K2 sobre la rigidez arterial y los eventos cardiovasculares en la diálisis peritonial (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA es un ensayo clínico de intervención multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y abierto en pacientes con EP. El protocolo del estudio se desarrolló de acuerdo con la Declaración de Helsinki de los Derechos Humanos y las Pautas de Buena Práctica Clínica y los Elementos del Protocolo Estándar: Recomendaciones para los Ensayos de Intervención, fue aprobado por el Comité de Ética/Consejo Científico de la Facultad de Medicina de la Universidad Aristóteles de Tesalónica (235 /14.05.2021) Todos los participantes proporcionarán un consentimiento estructurado, escrito e informado. Tres hospitales universitarios terciarios en el norte de Grecia con importantes unidades de DP de referencia participarán en el estudio. Los pacientes serán reclutados dentro de 1 año. Al inicio del estudio, todos los pacientes elegibles que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. La rigidez aórtica y el estado de la vitamina K se evaluarán mediante los niveles de PWV y dp-ucMGP en plasma, respectivamente. Antes de la aleatorización, los investigadores extraerán sangre (suero y plasma) y muestras de líquido de PD de todos los pacientes para medir el hemograma y los parámetros bioquímicos de rutina, incluidos urea, creatinina, potasio, sodio, calcio, fósforo, proteína c reactiva, fosfatasa alcalina, albúmina, parathormona, 25-OH D3, magnesio, hemoglobina glicosilada, hormonas de la función tiroidea. Dado que tanto la vitamina D como el magnesio se consideran de suma importancia en el metabolismo de la vitamina K, después de la línea de base, los pacientes con depleción de vitamina D y/o magnesio serán tratados con suplementos orales para lograr niveles normales de ambos elementos, antes de la aleatorización. Luego, la cohorte se clasificará en uno de los dos grupos (placebo o grupo activo) y el período de tratamiento durará 1,5 años. Para garantizar que los dos grupos paralelos incluyan pacientes que no difieran significativamente en vitamina K y rigidez, los pacientes se estratificarán en consecuencia. Después de la aleatorización, todos los pacientes continuarán con su tratamiento médico estándar de rutina y los pacientes del grupo de tratamiento recibirán además 1 mg diario por vía oral de vitamina K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Noruega).