Влияние добавок витамина К2 на артериальную жесткость и сердечно-сосудистые события при перитониальном диализе (VIKIPEDIA)
24 мая 2021 г. обновлено: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Витамин К в перитониальном диализе (ВИКИПЕДИЯ)
VIKIPEDIA — это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное открытое клиническое исследование с участием пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД).
На исходном уровне исследователи будут набирать пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, перенесших ПД, и рандомизировать их для ежедневного перорального приема 1 мг менахинона-7 или плацебо в течение 1,5 лет.
Исследователи изучат влияние добавок витамина К2 (путем нормализации dp-ucMGP) на жесткость артерий и возникновение сердечно-сосудистых событий.
Исследователи также рассмотрят в качестве вторичных конечных точек смертность, центральное аортальное артериальное давление и показатели 24-часового амбулаторного артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VIKIPEDIA — это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное открытое клиническое исследование с участием пациентов с болезнью Паркинсона.
Протокол исследования был разработан в соответствии с Хельсинкской декларацией прав человека и Руководящими принципами надлежащей клинической практики и Стандартными пунктами протокола: рекомендации для интервенционных испытаний, одобрен Этическим комитетом/Научным советом Медицинской школы Университета Аристотеля в Салониках (235). /14.05.2021)
Все участники предоставят структурированное письменное информированное согласие.
В исследовании примут участие три университетских больницы третичного уровня в Северной Греции с основными специализированными отделениями ПД.
Пациенты будут набраны в течение 1 года.
На исходном этапе в исследование будут включены все подходящие пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
Жесткость аорты и статус витамина К будут оцениваться по уровням PWV и dp-ucMGP в плазме соответственно.
Перед рандомизацией исследователи возьмут образцы крови (сыворотки и плазмы) и жидкости ПД у всех пациентов для измерения анализа крови и обычных биохимических показателей, включая мочевину, креатинин, калий, натрий, кальций, фосфор, С-реактивный белок, щелочную фосфатазу, альбумин, паратгормон, 25-OH D3, магний, гликированный гемоглобин, гормоны функции щитовидной железы.
Поскольку и витамин D, и магний считаются крайне важными для метаболизма витамина К, после исходного уровня пациенты с дефицитом витамина D и/или магния будут лечиться пероральными добавками для достижения нормальных уровней обоих элементов перед рандомизацией.
Затем когорта будет разделена на одну из двух групп (плацебо или активная группа), а период лечения продлится 1,5 года.
Чтобы гарантировать, что две параллельные группы будут включать пациентов, которые не будут существенно различаться по уровню витамина К и жесткости, пациенты будут соответствующим образом стратифицированы.
После рандомизации все пациенты будут продолжать свое обычное стандартное лечение, а пациенты в группе лечения будут дополнительно получать ежедневно перорально 1 мг витамина К2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Ховик, Норвегия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Номер телефона: +302313303110
- Электронная почта: st_roumeliotis@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Номер телефона: +302313303110
- Электронная почта: liakopul@otenet.gr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Минимум 3 месяца на ПД
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 18 месяцев
Критерий исключения:
- Болезнь печени
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность или кормление грудью
- Лечение фосфатсвязывающими препаратами (севеламер)
- Текущий диагноз злокачественного новообразования или тяжелого воспалительного заболевания
- Использование антагонистов витамина К или добавок витамина К в течение последних 3 месяцев
- Диагноз тяжелого заболевания кишечника (воспалительного или короткого кишечника) или желудочно-кишечной мальабсорбции
- Психическое расстройство, из-за которого пациент не может следовать инструкциям и полностью понимать природу, цель и возможные побочные эффекты добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующее плацебо
|
ежедневная пероральная добавка 1 мг МК-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин К2
1 мг/день перорально
|
ежедневная пероральная добавка 1 мг МК-7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование артериальной жесткости
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменение скорости пульсовой волны
|
1,5 года
|
|
Нефатальные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество пациентов с острым инфарктом миокарда, острым коронарным синдромом, эмболией, заболеванием периферических артерий и инсультом
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество участников, которые умрут по любой причине
|
1,5 года
|
|
Адекватность частичных разрядов
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество пациентов с сохраненной остаточной функцией почек
|
1,5 года
|
|
Зазор частичного разряда
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменение Кт/В
|
1,5 года
|
|
Инфекции/перитонит
Временное ограничение: 1,5 года
|
Частота инфекций и перитонита
|
1,5 года
|
|
Гомеостаз паратгормона
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменения сывороточного паратгормона
|
1,5 года
|
|
Кальций-фосфорный гомеостаз
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменения кальциево-фосфорного произведения
|
1,5 года
|
|
Переломы
Временное ограничение: 1,5 года
|
Частота переломов
|
1,5 года
|
|
Боль в суставах/мышцах
Временное ограничение: 1,5 года
|
Частота болей в мышцах и/или суставах
|
1,5 года
|
|
24-часовое амбулаторное АД/аортальное систолическое АД
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменение показателей амбулаторного АД и аортального систолического АД
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Главный следователь: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Дефицит витамина К
Другие идентификационные номера исследования
- 235/14.05.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .