Het effect van vitamine K2-suppletie op arteriële stijfheid en cardiovasculaire gebeurtenissen bij peritonale dialyse (VIKIPEDIA)
24 mei 2021 bijgewerkt door: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Vitamine K bij peritonale dialyse (VIKIPEDIA)
VIKIPEDIA is een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, open-label klinisch interventieonderzoek bij patiënten met peritoneale dialyse (PD).
Bij baseline zullen de onderzoekers End-Stage Renal Disease-patiënten rekruteren die PD ondergaan en ze willekeurig verdelen over dagelijkse orale suppletie van 1 mg menachinon-7 of placebo gedurende 1,5 jaar.
De onderzoekers gaan het effect bestuderen van vitamine K2-suppletie (door normalisatie van dp-ucMGP) op arteriële stijfheid en het optreden van cardiovasculaire events.
De onderzoekers zullen ook rekening houden met secundaire eindpunten, mortaliteit, bloeddruk in de centrale aorta en indexen van 24-uurs ambulante bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VIKIPEDIA is een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, open-label klinisch interventieonderzoek bij PD-patiënten.
Het studieprotocol is ontwikkeld in overeenstemming met de Helsinki Declaration of Human Rights en de Good Clinical Practice Guidelines en Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials, werd goedgekeurd door de Ethische Commissie/Wetenschappelijke Raad van de Medische School van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki (235 /14.05.2021)
Alle deelnemers zullen een gestructureerde, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
Drie universitaire, tertiaire ziekenhuizen in Noord-Griekenland met grote, verwijzende PD-afdelingen zullen aan het onderzoek deelnemen.
De patiënten worden binnen 1 jaar geworven.
Bij aanvang zullen alle in aanmerking komende patiënten die een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen in het onderzoek.
Ortische stijfheid en vitamine K-status zullen worden bepaald door respectievelijk PWV- en plasma-dp-ucMGP-waarden.
Vóór randomisatie nemen de onderzoekers bloed (serum en plasma) en PD-vloeistofmonsters van alle patiënten om het bloedbeeld en routinematige biochemische parameters te meten, waaronder ureum, creatinine, kalium, natrium, calcium, fosfor, c-reactief proteïne, alkalische fosfatase, albumine, parathormoon, 25-OH D3, magnesium, geglyceerd hemoglobine, schildklierfunctiehormonen.
Aangezien zowel vitamine D als magnesium van het allergrootste belang worden geacht in het vitamine K-metabolisme, zullen patiënten met vitamine D- en/of magnesiumdepletie na baseline worden behandeld met orale supplementen om normale niveaus van beide elementen te bereiken, vóór randomisatie.
Het cohort wordt dan ingedeeld in één van de twee groepen (placebo of actieve groep) en de behandelperiode duurt 1,5 jaar.
Om ervoor te zorgen dat de twee parallelle groepen patiënten bevatten die niet significant verschillen in vitamine K en stijfheid, zullen patiënten dienovereenkomstig worden gestratificeerd.
Na randomisatie zullen alle patiënten hun standaard medische routinebehandeling voortzetten en zullen patiënten in de behandelingsgroep daarnaast dagelijks per os 1 mg vitamine K2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Noorwegen) krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Telefoonnummer: +302313303110
- E-mail: st_roumeliotis@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Telefoonnummer: +302313303110
- E-mail: liakopul@otenet.gr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Minstens 3 maanden op PD
- Levensverwachting van ≥ 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met fosfaatbinders (sevelamer)
- Aanhoudende maligniteit of diagnose van ernstige ontstekingsziekte
- Gebruik van vitamine K-antagonisten of vitamine K-supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Diagnose van ernstige darmziekte (inflammatoire of korte darmziekte) of gastro-intestinale malabsorptie
- Psychische stoornis waardoor de patiënt de instructies niet kan volgen en de aard, het doel en de mogelijke bijwerkingen van de suppletie niet volledig kan begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
overeenkomende placebo
|
dagelijkse per os suppletie van 1mg MK-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine K2
1mg/dag per oz
|
dagelijkse per os suppletie van 1mg MK-7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Verandering in pulsgolfsnelheid
|
1,5 jaar
|
|
Niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal patiënten met acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, embolie, perifeer arterieel vaatlijden en beroerte
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook zal overlijden
|
1,5 jaar
|
|
PD-toereikendheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal patiënten met behouden restnierfunctie
|
1,5 jaar
|
|
PD-goedkeuring
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Verandering in Kt/V
|
1,5 jaar
|
|
Infecties/peritonitis
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal infecties en peritonitis
|
1,5 jaar
|
|
Homeostase van parathormoon
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Veranderingen in serum parathormoon
|
1,5 jaar
|
|
Homeostase van calcium en fosfor
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Veranderingen in het calciumfosforproduct
|
1,5 jaar
|
|
Breuken
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Incidentie van fracturen
|
1,5 jaar
|
|
Gewrichts-/spierpijn
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Incidentie van pijn in spieren en/of gewrichten
|
1,5 jaar
|
|
24-uurs ambulante BP / aorta systolische BP
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Verandering in indices van ambulante bloeddruk en systolische bloeddruk in de aorta
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Hoofdonderzoeker: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 235/14.05.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .